2003年7月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販売名：バーマンアンジオグラフィックバルーンカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品（数量）：２５０キット（輸入総数）
ＡＩ−７１３２
Ｌｏｔ番号：
ＭＦ１１１８２７０　　　　　６５キット
ＭＦ１１２８８００　　　　　１７キット
ＭＦ２０１９４２３　　　　　７８キット
ＭＦ２０２０３０３　　　　　５０キット
ＭＦ２０３０３５３　　　　　４０キット

出荷時期：
２００２年２月２１日以降、２００２年７月３１日迄（上記の内２３５キット）

3.　製造業者等名称

会社の名称：アロウ　ジャパン株式会社
本社所在地：東京都豊島区北大塚３−１６−３　ナガオカビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：アロー　インターナショナル社（米国：ペンシルバニア）
（当該品の製造工場は米国ニュージャージー州マウント・ホ−リー工場）

4.　回収理由

　平成１４年６月、７月にかけて医療機関より本カテーテルのジャンクションハブより1.5cm付近のカテーテル部で造影剤注入中に破裂する症例報告を受けました。
　その当時、原因が掴めず、回収を実施しておりませんでしたが、製造元より押出し製造部品の「押出し形成不良」が推測される旨の報告を受けましたので、弊社といたしましては、製造元より連絡を受けたロットについて同様の不良発生の可能性あることより、当該製品ロットの自主回収を実施することといたしました。
　尚、当該ロット以外のロットにつきましては、問題となった押出し製造部品は使用されておりませんので、不良発生の危険性はありません。
　又、製造元において平成１４年の７月に製造ラインの変更を実施しているため、８月以降に製造された製品は全く問題ありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品を使用した場合、カテーテル部の破裂により造影剤の噴出やカテーテル交換による検査時間の延長が考えられますが、カテーテルの破裂部位は体外であるため、容易に確認でき、重篤な健康被害は考えられません。
　又、カテーテルの交換はシースイントロデューサーを介して挿入しているため、容易に行えます。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

　平成１５年７月１８日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は心臓血管造影のために使用されるカテーテルです。
　本品は滅菌済み製品であり、そのまま直ちに使用できる。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計４９施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アロウ　ジャパン株式会社
　　　　　東京都豊島区北大塚３−１６−３　ナガオカビル
担当者氏名：薬事／技術部　角田　滋雄、大友　隼人
　　　　　　　　０３−５９７４−１７０１
ＦＡＸ番号　　０３−５９７４−１８４５