2003年6月27日作成

1.　一般名及び販売名

一　般　名：血液フィルター
販　売　名：ポール輸血フィルターピュアセルＲＣ
承認番号：21000BZZ00683000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造記号：RD-HYN
ロット番号：030117, 030307, 030418, 030516, 030530
出荷数量：2380個
出荷時期：平成15年3月24日〜平成15年6月26日

3.　製造業者等名称

名　 称：川澄化学工業株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井3-28-15
製造所名：川澄化学工業株式会社　佐伯工場
製造所所在地：大分県南海部郡弥生町大字小田1077番地
許可の種類：医療用具製造業（許可番号44BZ0006）

4.　回収理由

　当該製品は赤血球製剤より白血球を除去する為に使用されますが、白血球除去用のフィルター本体とチューブの接続部より輸血準備中、内容液が洩れるという事象の発生が報告されました。上記対象ロットにおいても同様の事象発生の可能性が否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、当該製品の自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、使用前にプライミング（予め生理食塩液又は輸血用血液を充填）の上、使用するため当該製品における不具合は発見されると思われます。従って、直接患者様に使用されることはありませんので、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。
　現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月26日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、赤血球を輸血する目的で使用される血液製剤から、これらに含まれている微小凝集塊を除去し、かつ、白血球を除去する目的で使用される、一回限り使用の医療用具です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び代理店に速やかに文書にて通知のうえ、当該製品の回収を行います。尚、一部の医療機関に対しましては、既に文書にて通知済みです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東京都品川区南大井3-28-15
　　　　　川澄化学工業株式会社
担当者：品質保証部　古本　正男
電　話：03-3763-1160　Fax：03-3763-2343