| 一覧へ戻る |
平成１５年６月２４日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：なし 販売名：Ｒｈ式血液型判定用血清（抗Ｃ）・液状 （体外診断用医薬品）
品 番：１０１００ 製品名：Ｒｈ式血液型判定用血清（抗Ｃ）・液状 （５ｍＬ） 対象ロット：２０４．０４０．３Ａ 出荷数量 ：９６箱 出荷時期 ：平成１４年１１月２５日〜平成１５年６月２４日
輸入販売業者の名称：国際試薬株式会社 輸入販売業者の住所：神戸市西区高塚台４丁目３番２ 営業所の名称 ：国際試薬株式会社 西神工場 営業所の所在地 ：神戸市西区高塚台４丁目３番２ 業許可の種類 ：医薬品輸入販売業 業許可番号 ：２８ＡＹ００４２ 輸入先製造業者の名称：Ｍｅｄｉｏｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ（スイス）
本品はヒト血液を原料のひとつとして含む体外診断用医薬品であり、添付文書等において感染に対する注意に係る 情報提供が義務付けられている対象となります。当該製品の添付文書には、顧客の取扱い上の注意事項に感染性に 関する情報としてＨＢｓ抗原、ＨＩＶ−１抗体、ＨＩＶ−２抗体及びＨＣＶ抗体の検査結果が陰性であった旨を 収載していますが、当該ロットに使用した血液原料にＨＣＶ抗体が陽性の血清が使用されていることが判明致しました。 当社では平成６年６月２４日付け薬発第５７６号厚生省薬務局長通知に従いヒト血液由来成分を原料とする製品の 安全対策としてＨＣＶの検査に関する情報を記載することとしてきました。また、使用する原料血液のＨＣＶ抗体が 陽性の検査結果であっても陰性の原料血液の入手が困難な場合でやむを得ず使用する際には、検査結果が陽性である 旨の添付文書への記載により使用者への取扱い上の注意喚起を行っています。 今般、本品の添付文書では安全性について誤った情報を提供していることから速やかに本品の回収を行うこととしました。
本品に使用する血液原料は不活化処理を行っていますので本品の取扱い上の危険性は極めて低く健康被害には至らないものと 判断しています。しかし、誤った情報により取扱われる顧客の安全性を配慮し速やかに回収を行いたいと考えました。 尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。
平成１５年６月２４日
被検血液のＲｈ式血液型（Ｃ）の判定
本品を納入した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への情報提供の上、自主回収を実施します。
担当者名：国際試薬株式会社 試薬生産本部
品質管理部 薬事管理課 宮本剛俊
住 所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
電 話：０７８−９９１−２２１１
Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１