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2003年6月23日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：その他の感覚機能補助器(人工内耳)
販売名：コクレアインプラント ミニシステム22
承認番号：20300BZY00060000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：コクレアインプラント CI22M
製造番号：CI6199〜CI20034
出荷年月日：H3.3.1〜H7.2.7
対象となる数量：312台
3. 製造業者等名称
名称：株式会社日本コクレア
所在地：東京都文京区本郷2-3-7 お茶の水元町ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：Cochlear Limited（オーストラリア）
4. 回収理由
ミニシステム22インプラントの製造過程において、電源供給回路のコンデンサの極性が不正に取り付けられていたことが、最近日本の病院にて取り外しを受けオーストラリアで分析を行ったインプラントで発見されました。調査の結果、これと同様の不具合が他に米国で1件、ドイツにおいて2件発生しておりました。コンデンサ取り付けに対する是正措置は平成7年1月27日より実施され、これ以降に製造されたインプラントでの不具合は1件も発見されておりません。是正措置以前に製造されたインプラントについての不具合発生のおそれは否定できないものの、不正に取り付けられた場合コンデンサの寿命が短くなるため、植え込みから8〜12年経過した現在では確率的にかなり低いと考えられます。
5. 危惧される具体的な健康被害
直接的な健康被害はありません。もしこのような現象が生じた場合には徐々に音が途切れるようになったり歪んだ音に聞こえたりするようになるためこれを自覚して医療機関に不具合を報告することが可能となります。X線等でコンデンサの極性が不正に取り付けられていることが判明した場合には、インプラントの植え換えが勧められます。
6. 回収開始年月日
平成15年6月23日
7. 効能・効果又は用途等
人工内耳の使用目的としては、補聴器装用効果が十分に得られない両側性の高度難聴患者に、電気刺激により音知覚を取り戻すものです。
8. その他
出荷先の医療機関及び当該医療用具の装用者名は弊社にて把握しており、適切なフォローアップ手順を医療機関へ通知いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社日本コクレア
東京都文京区本郷2-3-7 お茶の水元町ビル
担当者氏名：テクニカルサービス 渡辺真一
電話番号：03-3817-0241
FAX番号：03-3817-0245
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