2003年6月9日作成
2002年6月10日修正

1.　一般名及び販売名

一般名：電磁誘導方式結石破砕装置
販売名：ドルニエ　リソトリプタ-　コンパクト

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：S/N46、S/N61
数量：2台
出荷時期：平成7年9月12日（S/N46）、平成8年3月1日（S/N61）

3.　製造業者等名称

会社の名称：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地：東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
事業の業態：医療用具輸入販売業
　　　　　　 　　許可番号：１３ＢＹ０６２５

4.　回収理由

　回収対象のドルニエリソトリプターコンパクトは、搭載している衝撃波発生装置（以下、EMSEとする）を別承認品目のEMSEに交換していたことが確認された為、今回自主回収することにした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は輸入承認書とは異なるEMSEに交換したが、改造した製品は別承認品目とその仕様は同一であり、安全性及び有効性において問題はありません。
　また、当該製品使用施設において、現在まで健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月9日

7.　効能・効果又は用途等

腎結石、上部尿路結石及び胆嚢結石の非観血的治療

8.　その他

　当該製品の納入先については、医療機関を把握しており情報提供と回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地：東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
電話：０３(３２８０)３９９４
ＦＡＸ：０３（３２８０）２７８８
担当者氏名：金子裕一（薬事部）　
　　　　　　　　　土肥周一（薬事部）