平成１５年６月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   スフィアライト　ＨＢｓ抗原
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　ＲＮ８０４
   出荷数量　　　　３９セット
   出荷時期　　　　平成１５年５月２７日〜　６月　２日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者　　　　和光純薬工業株式会社
   　　　　　　　　大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
   
   

4. 回収理由

   スフィアライト　ＨＢｓ抗原は血清中又は血漿中のＨＢｓ抗原を検出する体外診断用
   医薬品であり、自動化学発光酵素免疫分析装置SphereLight 180の専用試薬です。
   当該製品のロット番号ＲＮ８０４について、陰性検体の測定値が高くなり検体によって
   は陰性を陽性と判定する恐れがあることが判明しましたので自主回収いたします。
   尚、現在流通しているＲＮ８０４以外のロットについては同様な異常は認められません。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品による判定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて
   総合的に判定するため、健康被害の発生につながることは少ないと考えます。
   また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　６月　６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中又は血漿中のＨＢｓ抗原の検出
   
   

8. その他

   納入した販売店及び医療機関は全て把握しており、それらの施設に対し自主回収
   する旨を文書で通知し、製品の回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   和光純薬工業株式会社　松本工場
   長野県松本市大字中山字大久保７４０７
   電話　　０２６３−５８−２９２９
   ＦＡＸ　０２６３−５８−０４５２
   担当者　　　藤井　真