2003年6月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：バラード　トラックケアー　プロダクツ
承認番号：２１０００ＢＺＹ００３３２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ダブルスィーベルエルボー型トラックケアー
製品番号：2160, 21606, 2210, 22106, 2260, 21609, 216069, 22109,
　　　　　　　221069, 21603, 216036, 22103, 221036
対象ロット：下記出荷時期に出荷された上記製造番号の全製品
数量：５２，０５１本＊
出荷時期：平成１５年３月１７日〜平成１５年５月２８日

3.　製造業者等名称

輸入元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
業態：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造業者：米国、バラードメディカルプロダクツ

4.　回収理由

　 当該製品１箱２０本入りのうち２本について、１本は人工呼吸器に接続しようとしたら回転部分が外れたので使用することができず、もう１本は最初から人工呼吸器との接続部の部品がなかったので接続できなかったとの苦情報告を受けました。
　今後、このような事例が生じる恐れを否定できないため、既に出荷された製品について、自主回収することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 人工呼吸器に装着中、万一同様の事例が発生した場合であっても通常アラーム機能が作動し、医療従事者や介助者による適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。
　なお現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年５月３０日

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取に使用される。

8.　その他

　出荷先は全て特定されておりますので、文書にて通知の上、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。また、代理店に対しては、在庫品の返品を依頼いたします。

回収対象数量を変更しました（平成１５年６月１７日）。＊

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　電話　０３−３４９１−０５５１
　　　　　ＦＡＸ　０３−３４９１−０５７７
担当者：安全管理グループ　石川　隆雄
　　　　　　　　　　　　　　　　　　時任　寿徳