2003年5月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品
販売名：エンダー釘

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：ロット番号W2（外径4.0mmものに限る。）
対象数量：248本
出荷時期：平成15年2月3日〜平成15年5月14日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
製造業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ヴァルターヘルントルホファー社（オーストリア）

4.　回収理由

　 今般、当該製品の製造元から対象ロットの引っ張り強度が製造元の社内規格を満たしていないため返却するよう連絡がありましたので、弊社と致しましては出荷済の対象ロット製品の自主回収を行うことと致しました。
　なお、当該ロット以外には本件に該当する事象はございません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品は、骨折の固定若しくは安定を目的に、長管骨（大腿・下腿・上腕）の骨折断端を開かないで骨髄腔内に挿入して固定する際、複数本にて使用されるものです。
　対象製品の引っ張り強度は、製造元の規格下限値を下回っておりますが弊社の硬度規格には適合しており、引っ張り強度が低いことによって骨折部位の安定性を損なう可能性は極めて低いと考えております。
　対象製品は前述のとおり本年2月から出荷を開始し既に患者様に使用されていることを確認しておりますが、本件に起因する健康被害発生は報告されておりません。
　なお、対象製品の材質（成分）については従来品と同様で、生体適合性に問題がないことを確認致しております。

6.　回収開始年月日

平成15年5月27日

7.　効能・効果又は用途等

　整形外科において骨折の固定若しくは安定を目的に、長管骨（大腿・下腿・上腕）の骨髄腔内に挿入して使用する固定材料

8.　その他

　 対象製品を納入致しました医療機関及び代理店（合計72施設）は、すべて弊社において把握しております。
　当該施設に対しましては、弊社から本件に関する内容をご通知の上、弊社社員がお伺いして直接説明をさしあげますとともに対象製品を引き取り、代替品と交換させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

瑞穂医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目30番13号
担当者氏名：田中 隆文、三澄 一夫、中村 泰弘
電話番号：03-3815-3096
ＦＡＸ番号：03-3813-5068