2003年5月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電気手術器
販売名：ＥＮＴＥＣワンド
承認番号：２１３００ＢＺＧ００００３０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷期間：平成１４年３月２９日〜平成１５年５月２７日
対象製品型番：Ｅ５０７０−０１,　品名：エバック７０　
出荷数量：２４５個,　対象製造番号：全ロット

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の氏名：小林製薬株式会社
輸入販売業者の住所：大阪市中央区道修町４−３−６
営業所の名称：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
営業所の所在地：大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
許可番号：２７ＢＹ０１９２
許可年月日：平成１２年１２月１１日
輸入先製造元：アースロケア社　（アメリカ）

4.　回収理由

　上記の対象製品（Ｅ５０７０−０１, エバック７０）の先端電極部分に使用されている金属材料（モリブデン）が、承認内容（プラチナーイリジウム）と異なることが判明しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　対象製品に使用されているモリブデンは、同承認品目における他の型番の先端電極に使用されている金属材料と同一であるため、安全性に問題はなく、健康被害等のおそれはないものと判断致します。
　尚、これまでのところ当該品目による健康被害の発生はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年５月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、電解質液、血液等の導電性の媒体の存在下において生体組織の切除、凝固及び止血を行うため、下記の電気手術器に接続して使用する電極プローブです。
・ 販売名：ＥＮＴＥＣ　コブレーター　サージェリー　システム
・ 承認番号：２１２００ＢＺＧ０００４９０００
・ 輸入元：小林製薬株式会社　
・ 製造元：アースロケア社

8.　その他

　弊社より当該製品を納入致しましたユーザー（１７代理店１６医療施設）については、弊社が全て把握しておりますので、弊社担当者が訪問の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカル事業部
　　　　　　　大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル
担当者名：品質保証課　伊東　廣通／吉原　光代
電話番号：06-6222-6606　FAX番号：06-6222-7228