平成１５年５月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：エルシステム・ＰＬＧ（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   品　番：１８５１１
   製品名：ＰＬＧ（Ｌ）試薬−ＣＲ（ＳＫ液：5mL×3、基質液：4.8mL×1）
   対象ロット：０１８
   出荷数量　：７５箱
   出荷時期　：平成１５年３月７日〜平成１５年４月１６日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称　：国際試薬株式会社　西神工場
   製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   
   

4. 回収理由

   本品の構成試薬の一つであるＳＫ試薬において、経時的に測定感度が低下する
   ことが認められました。この現象により検体中のプラスミノゲンの測定に際して
   測定精度の低下が予想され、また、有効期間内で承認事項の性能を保証できない
   恐れがあるため、当該ロットを自主回収することに致しました。
   尚、有効期間内の他のロットの製品は、当該不具合現象並びに原因となった汚染
   状況について問題のないことを確認致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、他の構成試薬の一つである標準血漿によるキャリブレーション結果に
   基づき検体中のプラスミノゲン活性値を算出する測定法です。今回の回収品は、
   測定感度が経時的に低下することから、現時点では試薬の感度低下が直接、測定
   結果に影響を与えるほど大きなものではありません。
   また、本品は、肝疾患、悪性腫瘍、血栓溶解療法時、手術時等で凝固系に関連
   した診断や経過観察の指標として測定されますが、単独で診断されることはあり
   ません。
   尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年５月７日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中プラスミノゲンの測定
   
   

8. その他

   本品を納入した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設へ
   の情報提供の上、自主回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：国際試薬株式会社 試薬生産本部　
             品質管理部 薬事管理課　宮本剛俊
   住　　所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   電　　話：０７８−９９１−２２１１
   Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１