2003年4月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工膝関節
販売名：オステオニクス　エイチ・エー　ニーシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製 品 名：シリーズ7000 HA 脛骨ベースプレート #4,5,6,7,9
対象型番及びロット
型番：J7515-0004
ロット：
CA111T02H1173, CA111T02K685, CA122T02H455, D1117T02N130, D1133T02M525,
D1134T02H224, D1134T02K529, D1134T02M761, D1134T02N701

型番：7515-0005
ロット：
CA111T02K461, CA122T02H815, CA122T02M225, CA199T02K47, CA199T02M224,
CB110T02H877, CB110T02K583, CB171T02H633, CB171T02K739, CB181T02K584,
D1117T02K409, D1117T02K682, D1134T02H974

型番：7515-0006
ロット：
CA111T02H51, CA122T02K683, CB110T02H1281, CB110T02H976, CB110T02K411,
CB110T02K464, CB110T02K48, CB110T02K858, CB171T02H1223, CB171T02H513

型番：7515-0007
ロット：
CA122T02H979, CA122T02K586, CA122T02M126, CB110T02H635, CB110T02K412,
CB110T02K799, CB171T02K103, CB171T02K638, D1117T02H918, D1117T02K684,
D1117T02K741, D1117T02M84, D1168T02H52

型番：7515-0009
ロット：D1117T02K413, D1117T02K526

出荷数量：268個
出荷時期：平成１５年１月１５日から平成１５年３月３日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社の住所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営　業　所　：日本ストライカ−株式会社　大阪支店
営業所の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１
　　　　　　　　　　　江戸堀センタービル２１Ｆ
業許可番号：２７ＢＹ６０２０

4.　回収理由

　 該当品は、人工膝関節において受け皿となる脛骨側の製品です。製品には、スクリュ−で固定するため穴が空けられており、通常はポリエチレン製の蓋（プラグ）がされています。スクリュ−固定の場合には、このプラグを取り除き固定しますが、セメントで固定する場合にはそのまま使用いたします。
　該当ロット製品は、手術中に当該製品より緩んだプラグが脱落する可能性がある事を考慮して、輸入先製造元で自主回収を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 健康被害の可能性としては、手術中に当該製品より緩んだプラグが体内に落ちる事が考えられますが、通常の場合該当製品を開封した時点で、状態は術者が把握できますので対処することが可能です。
　また、現在まで国内外においてこのような健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

　平成１５年３月４日（火）

7.　効能・効果又は用途等

　人工膝関節において、骨の役割をするものです。

8.　その他

　当該製品の出荷先及び納入機関はすべて把握しており、すでに回収の案内を始めております。
輸入先製造所：Stryker Howmedica Osteonics 　　　
　　　　　　　　　　ストライカー ハウメディカ　オステオニクス
所在地：Raheen Business Park Limerick Ireland
販売先：オ-ストラリア、英国、ドイツ、フランス、オランダ、スペイン

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電話：０３−５３５２−９０８０
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部　柳沢　健