2003年4月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　　：手動式バルーンカテーテル加圧器（手動式ＰＴＣＡ加圧器）
販売名　　：パワーブルー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：0185NA
ロット番号：26954、26812
数　　量　：181台　　　　　　　　　　　　　　　
出荷期間　：平成14年9月27日〜平成15年4月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ニプロ株式会社
会社の住所　：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：ニプロ株式会社
営業所所在地：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
業許可番号　：２７ＢＹ００４４

4.　回収理由

　輸入先の製造元より、バルーンカテーテルを拡張する際の圧力表示針の停止もしくは遅れて上昇するとの報告がありました。
　製造元より同事象の抜本的な再発防止を図るため、当該圧力計の取付けを確実に行う様デザインの改善を実施した製品の供給を開始するので、予防的処置として現在流通している製品を回収する旨の情報を入手致しました。
　現在供給させて頂いております製品については、当該事象の発生の可能性は無いものと考えておりますが、抜本的改善がなされた製品をご使用頂くため、自主回収に着手致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品を使用し、バルーンカテーテルを加圧した場合、圧力表示針の停止または遅れて上昇するため、加圧を止めた後も圧力表示針が上昇する可能性がありますが、一般的に通常操作においても透視下にてバルーンの状態を確認しながら慎重な拡張操作が行われるため、圧力表示針の異常が発生した場合でも術者は察知する事が出来、加圧操作の中止等の対応ができるので、バルーンラプチャー(破裂)の発生等に到る可能性は低く、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月21日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は主としてバルーンによる血管形成術用で、バルーンの膨張及び収縮、バルーン内の圧測定を行う際に使用する。

8.　その他

　当該製品を納入致しました医療機関及び代理店に対し、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
　尚、納入した医療機関及び代理店は、全て弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

電話番号：06-6375-6738
FAX番号：06-6375-0171
担当者　：薬事管理部　芳田　豊司