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2003年4月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
承認番号 ：21100BZZ00032000
一般的名称：その他の医薬品注入器（携帯用薬液微量連続注入ポンプ）
販 売 名 ：シリンジェクターI
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：
000914S08Z、001027S08Z、001030S08Z、010228S08Z
010305S08Z、010328S08Z、010404S08Z、010405S08Z
010413S00Z、010424S00Z、010509S08Z、010514S00Z
010713S08Z、010808S08Z、010906S08Z、010907S08Z
011018S08Z、011026S08Z、011107S08Z、011115S08Z
011130S08Z、011207S08Z、011214S08Z、011217S00Z
011218S00Z、020109S08Z、020111S08Z、020219S08Z
020312S00Z、020314S08Z、020416S07Z、020501S08Z
020507S08Z、020515S08Z、020515S00Z、020523S08Z
020529S07Z、020529S08Z、020530S08Z、020612S08Z
020613S18Z、020620S08Z、020628S08Z、020628S07Z
020628S00Z、020705S08Z、020712S08Z、020717S07Z
020724S08Z、020729S07Z、020807S08Z、020808S08Z
020808S07Z、020826S08Z、020826S07Z、020906S07Z
020912S08Z、020926S07Z、A021007A、A021010A
A021011A、A021021A、A021025A、A021029A、A021205A
数 量：１１１６０本
出荷時期：平成１２年５月〜平成１４年１２月
3. 製造業者等名称
会社の名称：大研医器株式会社
会社所在地：大阪市中央区船越町1−6−6
製造所名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所在地：大阪府和泉市あゆみ野2−6−2
業許可番号：２７ＢＺ５０５７（平成１２年４月１８日）
4. 回収理由
シリンジェクター本体に付属するフローセレクター装置のオスルアーロックとその構成品であるPCA装置に付属するメスルアーロックを接続する際、過度の締め付けによりメスルアーロックに亀裂が生じたとの事例が発生しました。また、同様の苦情がほかにも発生したことから、その改善策を講じるとともに改善策が講じられる前に出荷致しました製品につき自主回収することに致しました。
なお、回収対象は使用期限３年以内の製品と致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
メスルアーロックに生じた亀裂は縦方向に生じており、薬液を流した場合亀裂箇所から薬液が漏出するため、医療従事者が容易に認識可能であり、健康被害が発生する恐れは少ないと考えます。しかしながら、漏れた薬液が医療従事者や患者などの皮膚に触れた場合、その薬液によっては健康被害が発生する恐れがあります。その場合、直ちに多量の水で十分に洗い流し、医師の処置を講ずることにより重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年４月１４日
7. 効能・効果又は用途等
本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品です。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、薬液(抗がん剤、局所麻酔剤、鎮痛剤等)の注入を行うものです。
8. その他
該当製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、回収する旨文書で通知の上回収を実施いたします。なお、納入いたしました代理店並びに医療機関は全て弊社で把握しております。
回収対象期間の3年間に販売した製品の中には、2002年12月以降に改善策が講じられた改良品を発売しており、その改良品につきましては問題の発生は認められておりません。
9. 担当者名及び連絡先
大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター 品質保証部
大阪府和泉市あゆみ野2−6−2
担当者名：西野、西本
ＴＥＬ：0725−51−2103
ＦＡＸ：0725−51−2141
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