2003年4月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：小児用人工呼吸器
販売名：Calliope カリオペ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：製造番号　No.00001〜00002, 00004, 00006〜00047
出荷数量：45台
出荷時期：平成10年3月〜平成14年7月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メトラン
本社所在地：埼玉県さいたま市北区宮原町　1-154
製造所の名称：株式会社メトラン
製造所の所在地：埼玉県さいたま市北区宮原町　1-154

4.　回収理由

(1) 社内で本機の加速試験をしたところ、一部の高頻度振動モーターに所定のメンテナンス期間を経過すると、軸受けのボールベアリングが摩耗して振動機能が低下するものがあることが分かりました。この不具合対策としてソフトウエアの入れ替えを行います。
(2) 社内で本機の作動について検討したところ、口元圧のモニターチューブが滅菌等により劣化し、チューブが本機のモニター接続口から外れる可能性があり、外れた場合には低圧警報装置が作動しますが、吸気圧力が使用時圧力を保とうとして、より高い圧力が供給される危険があることが分かりました。この不具合対策として、現在装備されている高気道圧警報装置に連動して、安全弁が作動する予防的機能を追加します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本機は、病院等の管理下で使用されるので、モーター機能の低下時には警報装置が作動し直ちに対応できるため重篤な健康被害発生の可能性は少ないと思われます。
　また、モニターチューブが外れて高い圧力の吸気が数秒供給されても、低圧警報が作動して直ちに対応できるため重篤な健康被害発生の可能性は少ないと思われます。
　これまでのところ、これらによる事故は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月7日

7.　効能・効果又は用途等

小児用人工呼吸器として、医療機関で使用されています。

8.　その他

出荷先は全て把握できていますので、順次回収を行っていきます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社メトラン　埼玉県さいたま市北区宮原町1-154
担当者：栢原、　阿部
電話番号：048-665-5969
FAX：048-665-4347