平成15年　4月　5日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　：　赤玉胃腸丸
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　　Ｃ２ 　　　　　　      Ｃ３ 　　　　　      Ｃ４
   数　量　　　　　30丸入 85,700包　　　　30丸入 85,722包　　　　30丸入 86,742包
   出荷開始時期       平成11年5月 　　      平成11年8月 　　　      平成11年12月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：　美吉野製薬株式会社
   本社の所在地　　：　奈良県吉野郡大淀町大岩６９２
   製造所の名称　　：　美吉野製薬株式会社
   製造所の所在地　：　奈良県吉野郡大淀町大岩６９２
   許可番号　　　　：　２９ＡＺ００４４
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した原料ロートエキス５倍散が、原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法
   （エタノール抽出 → メタノール抽出）で製造されていたことが判明したため、自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は製造承認書の規格に合致しています。
   なお、今のところ健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　４月　５日より
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢，消化不良による下痢，食あたり，はき下し，水あたり，くだり腹，軟便，
   腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   配置販売先はすべて把握しており、卸業者などに文書による連絡を行い、配置従事者が各家庭を訪問し回収するよう対応いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   対応部門　：　医薬業務部生産管理課
   担当者  　：　丸　山
   連絡先  　：　TEL　0745-67-0144　　　FAX　0745-67-0561