平成１５年　４月２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   ピリカプレートＧヘリコバクターII（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＵＫ２０４０１
   出荷数量　：　３７箱
   出荷時期　：　平成１４年　７月　４日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者営業所：
   富士レビオ株式会社　八王子工場
   東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　１３ＡＹ５０２５
   
   

4. 回収理由

   使用施設から吸光度が低いとの情報を得たことから、保存サンプルで確認したところ、感度試験における
   陽性対照血清の吸光度が規格から逸脱していることが確認されましたので、回収して他のロットと交換する
   ことにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットを使用して検体を測定した場合、陰性・陽性の判定値付近での精度が低下することが予測されます。
   本品は血清中のヘリコバクター　ピロリ（ＨＰ）抗体の検出試薬ですが、本キットによる検査はＨＰ感染の
   指標及びＨＰ除菌の成否判定の補助として使用されるものですので、本品のみの測定結果で診断が下される
   ことはありません。
   以上のことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　４月　２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中のＨｅlｉｃｏｂａｃｔｅｒ　ｐｙｌｏｒｉ抗体の検出
   
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、弊社ＭＲが情報提供の上、自主回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１