2004年2月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：補助循環装置
販売名：補助循環装置 VCT-200

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：5台
機台製造番号：29C07, 30F02, 41B01, 43A02, 73D01
出荷期間：平成3年１月〜平成8年4月
（納入期間：平成3年1月〜平成5年8月）

3.　製造業者等名称

会社名称：東洋紡績株式会社
本社所在地：大阪市北区堂島浜二丁目２番８号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：東洋紡績株式会社　医療用具製造センター
製造所住所：滋賀県大津市堅田二丁目1番1号
業許可番号：25BZ0049

4.　回収理由

　 国内医療機関で使用されていた機台（1990年10月製造）において、機台が停止するといった事例が発生いたしました。当該機台を確認したところ、CPUと各制御系を結ぶインターフェイス基盤の接触不良により発生することが判明いたしました。接触不良の原因としては院内移動での振動による基盤のズレや経年劣化による接点の錆等による通電不良が考えられます。
　本機台は既に平成13年に品目廃止を行っており、販売した5機台、いずれも製造後10年以上経過していますので、長期間、定期点検等を行っていない場合、同様な事例の発生が危惧されます。
　上記の状況に鑑みて、今回、改修（回収）を行うことといたしました。全5機台、点検を行いますが、交換用インターフェイス基盤が2台分しか確保できなかったため、改修は2機台行い、残りは回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本機台においては、今回発生した事例が初めてです。また万一その機台が停止して血液ポンプの停止が発生した場合でも、本機台を使用している患者に対して使用方法を熟知した医師、看護師が常時付き添っており、付属しているハンドポンプもしくはバックアップ機台につなぎ代えるなどの措置がとられるため健康被害の発生の可能性は低いものと考えられますが、万が一、ポンプの停止に気がつかなかった場合重度の健康被害発生の恐れがあるため、今回、改修（回収）することにしました。
　

6.　回収開始年月日

平成１６年２月２３日

7.　効能・効果又は用途等

　心機能低下時に血液循環補助することで、全身の必要循環血液量を確保します。心機能低下時に血圧補助することで、血液循環を補助するとともに心機能の回復を促進させます。

8.　その他

　納入先はすべて把握しており、改修、点検前の注意喚起および問題があった場合の対処方法に関する文書を全納入先に配布しております。さらに今後、装置の使用を停止していただくことも、文書でお願いしております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東洋紡績株式会社
　　　　　　メディカル・機能膜事業部　医療用具グループ
　　　　　　大阪市北区堂島浜二丁目２番８号
　　　　　　TEL：06-6348-3339　FAX：06-6348-3288
　　　　　　担当者：池田　欽治