平成16年2月5日作成

医薬品回収の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称； インスリン グラルギン（遺伝子組換え）
   販  売  名； ランタス注キット300
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット；Ｌ002，Ｌ003Ａ
   出荷数量； 80,838本
   出荷時期； 平成15年11月12日〜平成16年2月4日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者； アベンティス ファーマ株式会社
   所    在    地； 東京都港区赤坂二丁目１７番５１号
   輸入販売業者の営業所の名称及び所在地；
                       アベンティス ファーマ株式会社 川越工場           
                       埼玉県川越市南台１−３−２  
   輸入先製造業者； ドイツ アベンティス ファーマ社
   所    在    地； ドイツ
   
   

4. 回収理由

   本剤を、取り扱い説明書に従わず、針を装着せずに、単位を設定し、注入ボタンを引いた
   状態で更に単位設定目盛りを回すと注入器が破損することがあります。
   1例において、患者さんによる本剤の誤操作による故障が生じ、その状態で必要量以上
   （6単位のところを約160単位）のインスリンが投与され低血糖が発現したこと及び他に
   同様の注入器の破損が10例発生していることに基づいています。
   本件はクラスIの回収理由にあたるので、回収します。    
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   誤操作により破損した場合に、患者が使用前に破損に気づかない場合があり、予定された
   量よりも多く注入されます。
   その場合、低血糖による意識障害、昏睡など、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できません。
   本剤は、取り扱い説明書に従わず、針を装着せずに、単位を設定し、注入ボタンを引いた状態で
   更に単位設定目盛りを回すと、注入器が破損することがあります。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年2月5日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   インスリン治療が適応となる糖尿病
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   アベンティス ファーマ株式会社
   東京都港区赤坂二丁目１７番５１号
   品質安全性統括室
   大原 康裕
   TEL； 03(5571)6478
   FAX； 03(5571)6234