平成１６年１月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：新鮮凍結人血漿
   販売名：新鮮凍結血漿「日赤」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３１―３２３５―４５３５
   数量：４５０ｍＬ　１本
   出荷時期：平成１５年１２月１６日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日本赤十字社
   製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
   製造所の名称：愛知県赤十字血液センター
   製造所の所在地：愛知県瀬戸市南山口町５３９−３
   
   

4. 回収理由

   平成１５年６月１２日付医薬発第０６１２００１号厚生労働省医薬局血液対策課長通知に基づき、今回、ＨＣＶ抗体検査の陽性が判明した
   供血者のうち、過去１年の間に供血歴が確認され、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤で、医療機関において未だ患者に
   使用されていない製剤があることが判明したことから、医療機関より対象医薬品を引き取り、回収を行いました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該血液製剤は、未だ患者に使用されていないため、健康被害はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年１２月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   (1) 血液凝固因子の補充
     1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
     2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は血液凝固因子が特定できない場合。
   (2) 循環血漿量減少の改善と維持
     1) 晶質液又は膠質液の使用で十分な効果が得られず緊急を要する場合
   
   

8. その他

   電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
   なお、納入先については全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本赤十字社
   事業局血液事業部血液安全課
   担当者名：日野　学
   連絡先：０３−３４３７−７５０９