2003年10月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：ミニスイングDR1

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号：
型式番号：ICV0079
シリアル番号：
64011171, 64011172, 64011173, 64011174, 64011175,
64011189, 64011190, 64011191, 64011192, 64011193,
64011211, 64011212, 64011214, 64011215, 64011217,
64011218, 64011219, 64011220, 64011221, 64011222,
64012088, 64013035, 64013036, 64013037, 64013038,
64019268, 64019269, 64020190, 64020191, 64020194,
64020195, 64020197, 64022011, 64022012, 64022013,
64022015, 64022016, 64022065, 64022067, 64022069,
64022070, 64022072, 64022116, 64022117, 64022118,
64022119, 64022123, 64022125, 64022132, 64022133,

64022134, 64023001, 64023002, 64023003, 64023004,
64023006, 64023007, 64023008, 64029001, 64029002,
64029003, 64030005, 64030006, 64030007, 64030008,
64030009, 64031179, 64031181, 64031183, 64031184,
64031185, 64031186, 64031188, 64031189, 64031190,
64031270, 64031271, 64031272, 64033001, 64033002,
64033009, 64033028, 64033043, 64033044, 64033057,
64033058, 64033059, 64033060, 64033062, 64033063,
64033064, 64033066, 64033070, 64041001, 64041002,
64041162, 64041163, 64041165, 64041166, 64041167,

64042075, 64042076, 64049062, 64049064, 64049065,
64049066, 64049067, 64049140, 64049141, 64049142,
64049143, 64049144, 64049262, 64049263, 64049264,
64049276, 64049277, 64051064, 64051065, 64051068,
64051069, 64051072, 64051073, 64051075, 64051077,
64051078, 64052007, 64052008, 64052009, 64052029,
64052108, 64053025, 64053027, 64053028, 64053030,
64053049, 64056007, 64056012, 64056055, 64056056,
64056059, 64056060, 64059036, 64059037, 64059038,
64059039, 64059040, 64059041, 64059042, 64059045,

64059046, 64059047, 64060197, 64060198, 64060199,
64060200, 64060201, 64060296, 64060300, 64060301,
64060302, 64060480, 64060481, 64060482, 64060483,
64060484, 64061025, 64062023, 64062026, 64062027,
64062038, 64062039, 64062064, 64062092, 64062093,
64062094, 64062095, 64070044, 64070045, 64070046,
64070047, 64070048, 64071001, 64071002, 64071016,
64071017, 64071018, 64071019, 64071021, 64071027
64071066, 64071082, 64071084, 64071087, 64071104,
64072001, 64072012, 64072028, 64072029, 64072030,
64072043, 64079243, 64079244, 64079245, 64079246,
64079247, 64082013, 64082019, 64082020, 64082021,
64082022, 64082024, 64082025, 64082035, 64082036,
64082049, 64082051, 64082053, 64082065, 64082066,
64082068, 64082069, 64082080, 64082081, 64091050,
64092004, 64092005, 64092006, 64092007, 64092008,
64092083, 64092084, 64092085, 64099267, 64099268,
64099269, 64099270, 64099271, 64100010, 64100012,
64100013, 64100014, 64100015, 64100017, 64100018,
64100019, 64100020, 64100022, 64100031, 64100032,

64100033, 64100034, 64100035, 64101070, 64101071,
64101073, 64101074, 64102001, 64102002, 64102003,
64102004, 64102005, 64102006, 64102009, 64102028,
64102029, 64102080, 64102081, 64102082, 64102083,
64102084, 64102087, 64102088, 64102089, 64102091,
64102092, 64118197, 64118199, 64118201, 64118202,
64118203, 64118205, 64118206, 64118207, 64118208,
64118209, 64118211, 64118213, 64119307, 64119308,
64119309, 64119310, 64119311, 64119313, 64119318,
64119324, 64119331, 64119333, 64120105, 64120113,

64120119, 64120125, 64120129, 64129027, 64129029,
64129030, 64129031, 64129033
型式番号：ICV0221
シリアル番号：64053035
対象数量：309台
販売時期：平成11年4月〜平成15年9月
※上記には、承認申請のための治験のための製品6台を含みます。
　　治験の実施時期：平成8年10月〜平成9年4月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ソーリン株式会社
本社所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2
営業所所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2 岩本町東洋ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY6343
輸入先製造元：ソーリン ビオメディカ シーアールエム社（イタリア）

4.　回収理由

　 弊社が輸入しております植込み型心臓ペースメーカ「ミニスイングＤＲ１」について、海外において出力が停止したという不具合報告が製造元にありました。国内においては、出力停止などの重篤症例の発生するおそれのある不具合は報告されていません。
　弊社といたしましては、出荷製品に不具合発生のおそれが否定できないことから、患者様の安全を第一に考え早急なフォローアップの必要があると判断し、平成15年9月30日より医療機関に対する情報提供を開始致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　出力停止のような不具合が発生した場合、息切れや疲労感などの症状を呈することがありますので受診することが必要となります。万一、ペースメーカ依存度が高い患者様に出力喪失が発生した場合は、重篤な状態になることも考えられます。

6.　回収開始年月日

平成15年10月4日

7.　効能・効果又は用途等

　心臓疾患を治療するために心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するものです。

8.　その他

１）	国内において「ミニスイングＤＲ１」が出荷されている医療機関及び対象製品を植込んだ患者さんについてはすべて把握しており、これらの医療機関に対しては至急フォローアップの実施依頼を口頭及び文書にて連絡しました。
２）	輸入先製造元については当初、ソーリン　ビオメディカ　カーディオ社と発表していましたが、平成13年5月に同社よりペースメーカ部門が分社化されたため、現在の輸入先製造元は、ソーリン　ビオメディカ　シーアールエム社と変更になっております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ソーリン株式会社
　　　　　東京都千代田区岩本町3-1-2
　　　　　担当者氏名：赤迫（あかさこ）
　　　　　電話番号：03-3864-5388
　　　　　FAX：03-3864-5377