2003年10月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：穿孔器
販売名：穿孔器用錐
　　　　　空圧頭蓋骨穿孔器用ドリル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：出荷済のすべてのロット
穿孔器用錐のロット番号：
Ui5、V1、V2、V4、V6、V9、W2、W3、W4、W7、WZ、X2、XZ、Y1、Y2、
Y7、YZ、Z2、Z3、Z5、Z6、Z9、A2、A6、A8、B3、B4、B5
対象数量：２４３個
対象ロット：出荷済のすべてのロット
空圧頭蓋骨穿孔器用ドリルのロット番号：
V2、V4、V9、W3、W4、W7、W9、WZ、XY、XZ、Y1、Y3、YX、YY、YZ、
Z2、ZZ、A3、A5、A6、A8、B3、B4、B5、B6、B7
対象数量：２７１個
出荷時期：平成8年8月〜平成15年7月

3.　製造業者等名称

製造業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
製造業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
製造所の名称：瑞穂医科工業株式会社　五泉工場
製造所の所在地：新潟県五泉市大字赤海3631番14
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：15BZ5005
許可年月日：平成11年8月25日

4.　回収理由

　 当該製品は、頭蓋骨の穿孔が終了すると同時に錐先の回転が停止するようになっておりますが、今般、頭蓋骨の穿孔が終了したにも関わらず錐先の回転が直ちに停止せず、大事には至りませんでしたが患者様の硬膜などに傷をつけた事例が発生致しました。
　このままでは新たな事例が発生する懸念があると判断し、当該製品を回収させていただくことに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　頭蓋骨の穿孔後、錐先により硬膜、脳などを傷つける可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成15年9月30日

7.　効能・効果又は用途等

　当該製品は、脳神経外科手術時に患者様の頭蓋骨を穿孔するために用いられます。

8.　その他

　当該製品をご使用頂いている脳神経外科医療機関（特定済み）に対して当該製品の使用停止並びに当該製品を回収する旨の文書通知を行った後、弊社担当者が当該製品の回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

瑞穂医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目30番13号
担当者氏名：品質保証室長・佐藤 達明　
電話番号：03-3815-3194
ＦＡＸ番号：03-3813-3185