平成１５年９月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   （１）一般的名称：新鮮凍結人血漿
   　　　　販売名：新鮮凍結血漿「日赤」
   （２）一般的名称：人赤血球濃厚液
   　　　　販売名：照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：２０―２５２５―０６８４
   数量（合計）：２本
   ・　新鮮凍結血漿「日赤」　　　　　１６０ｍＬ　１本
   ・　照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」　　４００ｍＬ由来　１本
   出荷時期：
   ・　新鮮凍結血漿「日赤」　　　　　平成１５年８月５日
   ・　照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」　　平成１５年７月２９日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日本赤十字社
   製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
   製造所の名称：神奈川県赤十字血液センター
   製造所の所在地：神奈川県横浜市戸塚区汲沢町２１９−３
   
   

4. 回収理由

   感染症に関する血清学的検査及び核酸増幅検査（ＮＡＴ）の検査結果が「適」である献血血液から製造した輸血用血液を医療機関に
   供給した後に、その献血者が約１０ヶ月前に献血を行っており、その際に採血された血液を投与された患者さんの輸血後感染症に
   基づく調査として、当時の献血血液の保管検体を用いて個別ＮＡＴを実施したところ、ＨＢＶ―ＤＮＡが陽性であったことが
   判明していたにも関らず、当時の結果をコンピュータシステムへ反映させていなかったことが判明したことから、
   今回献血された血液から製造された血液製剤について回収を行いました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回献血された血液の保管検体を用いた個別ＮＡＴの結果はＨＢＶ−ＤＮＡが陰性、また、今回の献血血液から製造された
   血液製剤の輸血を受けられた患者さんのＨＢｓ抗原検査の結果は陰性、かつＨＢＶ−ＤＮＡも陰性であり、
   現在のところ健康被害の報告はありませんが、引き続き輸血を受けられた患者さんのフォローを行っております。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年８月２０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   　（１）　新鮮凍結血漿「日赤」
   　　　(1) 　血液凝固因子の補充
   　　　　1) 複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
   　　　　2) 血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は血液凝固因子が特定できない場合。
   　　　(2)　 循環血漿量減少の改善と維持
   　　　　1) 晶質液又は膠質液の使用で十分な効果が得られず緊急を要する場合
   　（２）照射赤血球M・A・P「日赤」
   　　　　血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
   
   

8. その他

   電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
   なお、納入先については全て把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本赤十字社
   事業局血液事業部血液安全課
   担当者名：日野　学
   連絡先：０３−３４３７−７５０９