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2003年6月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一 般 名：滅菌済み輸液セット
販 売 名：トーイツ輸液チューブセット
承認番号：15900BZZ01402000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造記号：TPS-15
ロット番号：021219,030107,030224,030315
出荷数量：4000個
出荷時期：平成15年1月18日〜平成15年3月31日
3. 製造業者等名称
名 称：川澄化学工業株式会社
本社所在地：東京都品川区南大井3-28-15
製造所名：川澄化学工業株式会社 佐伯工場
製造所所在地：大分県南海部郡弥生町大字小田1077番地
許可の種類：医療用具製造業（許可番号44BZ0006）
4. 回収理由
当該製品は、メテク社製輸液ポンプ専用セットとして使用されていますが、医療機関からの報告によると、薬液が設定量20mL/hのところ78mL/h流れるという不具合が平成15年6月11日、1件発生しました。当該品を入手し、同設定量にて社内試験したところ50.6mL/h流れることが確認されました。このことは、ポンプ用管であるシリコーンチューブが、通常品と比べ破断強度及び硬度が高く、薬液が設定量より多く流れることが、当社の同一ロット品で確認されたため、患者様の安全を考え当該製品の自主回収を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
薬液が設定の流量より多く輸注された場合、使用される薬液の種類によっては、重篤な健康被害が発生する可能性が考えられます。
現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年6月24日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、輸液ポンプを用いて輸液(点滴)を行う際に使用する、一回限り使用の医療用具です。
8. その他
納入しました医療機関（43施設）へは、全て発売元を通じて当該製品の使用中止を通知します。
尚、既に一部の医療機関に対しては、文書で通知済みです。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：東京都品川区南大井3-28-15
川澄化学工業株式会社
担当者：品質保証部 古本 正男
電 話：03-3763-1160 Fax：03-3763-2343
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