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2003年6月7日作成
2003年6月19日修正
医療用具回収の概要
（クラスI）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：パルサー マックスIIDR
パルサー マックスIISR
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号：
販売名：パルサー マックス II DR
モデル番号：1280
シリアル番号：
547737、547738、547739、547740、547741、547742、547745、547746、547747、547748、547749、547751、547753、547754
販売名：パルサー マックス II SR
モデル番号：1180
シリアル番号：
110706、110708、110709、110710、110711、110714、110715
モデル番号：1181
シリアル番号：811798
対象数量：22台（本当該品1台を除く）
出荷時期：平成15年4月〜平成15年5月
＊原因確定に伴い改修対象を見直し、修正しました。(詳細は「4.回収(改修)理由」のとおり)
3. 製造業者等名称
会社の名称：インターメディクスジャパン株式会社
本社所在地：東京都江東区辰巳3-5-3サンイースト辰巳ビル
営業所所在地：東京都大田区平和島1-2-20
日本通運株式会社平和島流通センター内C棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY6301
輸入先製造元：ガイダント社（米国）
4. 回収理由
平成１５年５月１４日に当該製品が出力停止となったとの報告が国内の医療機関からありました。当該医療機関から該当品を入手し、輸入製造元である米国ガイダント社にて分析を行ったところ、本部内部の集積回路（IC）と回路基板との接続不良により、装置が適切に作動しなくなっていたことが判明いたしました。このため、平成15年6月7日より弊社植込み型心臓ペースメーカの自主回収（改修）を実施しておりました。一方、製造元である米国ガイダント社にて引き続き行っていた調査を行っておりましたが、その結果、根本的原因は、ICを基板にハンダ付けする時に、ICを吸引し基板の正しい位置に取り付ける装置の部品が正しい位置になかったため、ICの接続導線が自動ハンダ付け装置によって押し曲げられ、接続の不完全な製品が作られたためであることがわかりました。さらに、本製品群の製造開始時から現在までの製造記録を全て調査した結果、ICを基板に取り付ける作業工程中の特定された時間にのみ発生した問題によることが判明いたしました。すなわち、製造ラインのシフト交代時に必ず行われる機械整備の際、ICを吸引する装置の部品が極わずかずれてしまい、技術者によって改善されるまでの約2時間の間に発生した問題であったことが、記録により確認できました。この特定された時間以外にはこの現象が起きていないことも、記録により確認しております。さらに、今回の状態を再現した実験においても、今回の特異な現象が起きることを確認しております。
以上の事実から今回の不具合は、特定された期間に製造された製品にのみ起きる可能性があることが明らかになりました。
この特定の期間に作られた製品は115台あり、その内本邦には23台輸入されており、その内10台は未使用のまま６月10日までに回収を完了いたしております。13台（本当該品1台を含む）は患者さまに植込まれております。この結果、現在も患者さまに使用しております12台を改修対象として、今回該当する医療関係者に対する情報提供を6月19日までに終了しており、モニタリングの実施についてお願いしております。
5. 危惧される具体的な健康被害
万一、同様の事例が発現した場合、出力停止により重篤な症状が発現する恐れがあります。
製造元では本工程により、これまで対象製品を174,000台製造しております。本事象は今回初めて起こったものであり、同様の確認工程における人為的ミスによる不具合は国内外ともに一件も起きておりません。なお、本件に関する健康被害の発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年6月7日
7. 効能・効果又は用途等
徐脈の改善のために心筋に電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。
8. その他
弊社は、改修対象の製品をご使用になられている患者さまのご担当医さまに、今回新たに判明した情報を正確に伝達し、患者さまの容態とこの情報を元に適切な判断の上、最善の対処を施していただくようお願いいたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：インターメディクスジャパン株式会社
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー
担当者氏名：薬事部 佐々木 雅弘
電話番号：03-6717-0400
FAX：03-6717-0401
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