2003年6月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型除細動器
販売名：ジェム
類別：器具器械12　理学診療用器具

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：7227Cx
シリアル番号：
PIP227418H PIP106202S PIP225784H PIP106440S PIP201674S PIP225560S
PIP227636H PIP106208S PIP226047H PIP106444S PIP201680S PIP225569S
PIP229124H PIP106381S PIP226214H PIP106445S PIP201813S PIP225579S
PIP229490H PIP106383S PIP226398H PIP106567S PIP201835S PIP225580S
PIP228159H PIP106384S PIP226770H PIP106616S PIP201853S PIP225591S
PIP228704H PIP106387S PIP226799H PIP106619S PIP201885S PIP225608S
PIP226802H PIP106401S PIP226812H PIP106652S PIP201933S PIP225620S
PIP227425H PIP106402S PIP227414H PIP106670S PIP201951S PIP225639S
PIP227588H PIP106412S PIP227665H PIP106673S PIP202004S PIP225640S
PIP227607H PIP106416S PIP227757H PIP106674S PIP202065S PIP225654S
PIP228929H PIP106422S PIP227843H PIP106676S PIP202131S PIP225762S
PIP228938H PIP106439S PIP227915H PIP106677S PIP202153S PIP225936H
PIP229147H PIP106441S PIP227969H PIP106679S PIP202156S PIP226039H
PIP229339H PIP106442S PIP227924H PIP106681S PIP202218S PIP226512H
PIP225751S PIP106443S PIP104301S PIP106706S PIP202230S PIP226800H
PIP225755S PIP106543S PIP104839S PIP106707S PIP202280S PIP227428H
PIP225780S PIP106545S PIP104879S PIP106710S PIP202292S PIP227703H
PIP227632H PIP106613S PIP105478S PIP106711S PIP202302S PIP227729H
PIP227661H PIP106617S PIP105561S PIP106715S PIP202339S PIP227922H
PIP227879H PIP106621S PIP105825S PIP106718S PIP202381S PIP227949H
PIP225660S PIP106649S PIP105908S PIP106724S PIP202407S PIP228702H
PIP227938H PIP106714S PIP105909S PIP106727S PIP202420S PIP228707H
PIP228703H PIP106716S PIP105911S PIP106728S PIP202440S PIP228712H
PIP228706H PIP106717S PIP105915S PIP106731S PIP202496S PIP228714H
PIP228715H PIP106729S PIP105919S PIP117481H PIP202501S PIP229446H
PIP228716H PIP106730S PIP106194S PIP117482H PIP202611S PIP229495H
PIP228891H PIP117467H PIP106195S PIP117483H PIP202743S PIP106198S
PIP229100H PIP117468H PIP106196S PIP117485H PIP202744S PIP106612S
PIP229115H PIP117479H PIP106197S PIP117486H PIP202768S PIP106614S
PIP228905H PIP117480H PIP106200S PIP117487H PIP202769S PIP200335S
PIP228962H PIP118258H PIP106201S PIP118254H PIP202885S PIP200343S
PIP227592H PIP118259H PIP106203S PIP118255H PIP203018S PIP200463S
PIP227598H PIP118263H PIP106204S PIP118256H PIP203023S PIP201624S
PIP228166H PIP200018S PIP106209S PIP118257H PIP203024S PIP201937S
PIP227822H PIP200062S PIP106210S PIP118260H PIP203025S PIP106708S
PIP225857H PIP200078S PIP106267S PIP118261H PIP203027S PIP200030S
PIP225758S PIP200248H PIP106345S PIP118262H PIP203105S PIP200077S
PIP225771S PIP200283S PIP106351S PIP200032S PIP203106S PIP200247H
PIP227423H PIP200291S PIP106354S PIP200036S PIP203110S PIP200401S
PIP227617H PIP200293S PIP106357S PIP200074S PIP203111S PIP200404S
PIP227707H PIP200341S PIP106361S PIP200075S PIP203256S PIP201625S
PIP227715H PIP200355S PIP106362S PIP200117S PIP225006S PIP201894S
PIP227885H PIP200375S PIP106363S PIP200118S PIP225008S PIP202137S
PIP227972H PIP200402S PIP106364S PIP200119S PIP225056S PIP202145S
PIP228708H PIP200466S PIP106365S PIP200120S PIP225057S PIP202157S
PIP228713H PIP200790S PIP106366S PIP200121S PIP225059S PIP202159S
PIP225797S PIP201540S PIP106367S PIP200122S PIP225061S PIP202167S
PIP226413H PIP201679S PIP106368S PIP200123S PIP225062S PIP202335S
PIP227983H PIP201817S PIP106369S PIP200124S PIP225066S PIP202442S
PIP227993H PIP201875S PIP106371S PIP200217S PIP225067S PIP202488S
PIP228191H PIP202119S PIP106372S PIP200284S PIP225177S PIP202881S
PIP228193H PIP202199S PIP106373S PIP200292S PIP225179S PIP202884S
PIP225587S PIP202263S PIP106374S PIP200294S PIP225190S PIP225058S
PIP227944H PIP202416S PIP106375S PIP200340S PIP225192S PIP225064S
PIP229158H PIP202503S PIP106376S PIP200342S PIP225193S PIP202500S
PIP227645H PIP225007S PIP106377S PIP200345S PIP225195S PIP225576S
PIP227730H PIP225010S PIP106378S PIP200346S PIP225232S PIP105918S
PIP227756H PIP225068S PIP106379S PIP200347S PIP225258S PIP106199S
PIP228710H PIP225186S PIP106380S PIP200370S PIP225264S PIP106206S
PIP225781S PIP225292S PIP106382S PIP200458S PIP225303S PIP106207S
PIP226415H PIP225484S PIP106385S PIP200464S PIP225309S PIP106420S
PIP226420H PIP225563S PIP106386S PIP200468S PIP225326S PIP106553S
PIP226423H PIP225581S PIP106403S PIP200469S PIP225328S PIP200467S
PIP225626S PIP225668S PIP106404S PIP200789S PIP225330S PIP200830S
PIP225634S PIP225670S PIP106413S PIP201294S PIP225331S PIP200831S
PIP225648S PIP225720S PIP106415S PIP201512S PIP225450S PIP203107S
PIP228205H PIP225734S PIP106417S PIP201524S PIP225454S
PIP105910S PIP225739S PIP106418S PIP201611S PIP225463S
PIP105914S PIP225752S PIP106419S PIP201615S PIP225526S
PIP105917S PIP225773S PIP106421S PIP201668S PIP225531S

出荷数量：416台（回収対象数100台、モニタリング対象数316台）　　　　　　　　出荷時期：平成12年6月27日〜平成15年6月3日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：415名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　 対象製品が植え込まれた症例で、検出された心室細動に対する除細動治療が行われなかった事象が１例報告されました。この事象により、充電回路の動作が完了しなかった旨のメッセージがプログラマーから出力されました。
　この事象の根本的な原因については、現在究明中ですが、今後同様な事象の発生が完全に否定できないため回収（改修）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事象が再発した場合、心室性頻拍性不整脈発作時の症状と同様な、失神発作、動悸などの症状が現れます。このような健康被害が発生した場合には、早期の除細動またはカルディオバージョン治療の処置を行う必要があります。なお、救急処置が行われない場合には、死亡ならびに障害の可能性が予測されます。

6.　回収開始年月日

平成15年6月5日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 突然死の危険性の高い心室性頻拍性不整脈を治療するための体内植込み治療装置。一般的にはICD（Implantable　Cardioverter Defibrillator）と呼ばれ、常に心拍数をモニターし、不整脈を監視する。不整脈が検出されると電気治療を開始し不整脈を止めて、正常な洞調律に戻るようにする。

8.　その他

　納入いたしました代理店（17施設）及び医療機関（84施設）は全て把握しておりますので文書にて通知のうえ回収（改修）を行います。なお、医療機関に対する情報提供は全て終了しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社　ＣＲＭ事業部マーケティング
　　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
電話：044-540-6123
FAX：044-540-6170
担当者：渡辺茂範、石川泰彦