2003年6月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アフィニティＤＲ、アフィニティＳＲ、アフィニティＶＤＲ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

平成15年6月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスI）
１． 一般名及び販売名
一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アフィニティＤＲ、アフィニティＳＲ、アフィニティＶＤＲ

２． 対象ロット、数量及び出荷時期
植込み時期：平成12年4月〜平成15年5月
植込み台数：9,669台
対象シリアル番号：下記のとおり
＜アフィニティＤＲ＞
Model　5330

501450， 502261， 502848， 503073， 504359，
504560， 504673， 504691， 508424， 508466，
508523， 508834， 508887， 508938， 508943，
508956， 508987， 509003， 509013， 509024，
509069， 509096， 512042， 512100， 512182，
512228， 512288， 512347， 512355， 512381，
512426， 512432， 512553， 512575， 512576，
512587， 512640， 512697， 512732， 512822，
512843， 512856， 513103， 513140， 513150，
513206， 513218， 513222， 513268， 515082，
515083， 515143， 515225， 515425， 515456，
515499， 515521， 515532， 515633， 515634，
515657， 515670， 515694， 515727， 515732，
515733， 515740， 515742， 515750， 515751，
515752， 517876， 517880， 517888， 517894，
517897， 517901， 517902， 517909， 517914，
517918， 517929， 517932， 517933， 517935，
517936， 517944， 517945， 517967， 517976，
517978， 517983， 517984， 517990， 518000，
518003， 518005， 518009， 518010， 518014，
518015， 518017， 518019， 518022， 518031，
518034， 518035， 518045， 518046， 518056，
518057， 518064， 518073， 518081， 518083，
518084， 518087， 518090， 518091， 518094，
518095， 518102， 518103， 518106， 518110，
518120， 518123， 518124， 518126， 518127，
518128， 518131， 518143， 518144， 518157，
518158， 518159， 518160， 518169， 518170，
518172， 518178， 518184， 518186， 518187，
518189， 518190， 518192， 518200， 518202，
518203， 518204， 518205， 518209， 518210，
518213， 518214， 518215， 518216， 518218，
518222， 518223， 518224， 518229， 518230，
518232， 518234， 518235， 518236， 518238，
518241， 518247， 518249， 518251， 518252，
518258， 518267， 518270， 518272， 518314，
518326， 518380， 518395， 518400， 518466，
518479， 518522， 518549， 518554， 518569，
518577， 518580， 518622， 518656， 518666，
518670， 518682， 518693， 518703， 518708，
518718， 518733， 518734， 518741， 518753，
518768， 518780， 518782， 518784， 518786，
518791， 518837， 518839， 518842， 518854，
518883， 518884， 518896， 518908， 518913，
518914， 518945， 518949， 518961， 521179，
521181， 521188， 521205， 521206， 521209，
521210， 521214， 521220， 521227， 521228，
521235， 521240， 521248， 521252， 521261，
521267， 521270， 521271， 521273， 521274，
521276， 521277， 521290， 521292， 521296，
521302， 521304， 521317， 521319， 521320，
521324， 521325， 521329， 521331， 521336，
521339， 521343， 521347， 521354， 521360，
521364， 521378， 521393， 521417， 521440，
521478， 521503， 521508， 521540， 521541，
521634， 521642， 521676， 521694， 521761，
521809， 521819， 521873， 521894， 521902，
521920， 521940， 521943， 521965， 525797，
525799， 525821， 525880， 525903， 525945，
526024， 526029， 526080， 526083， 526125，
526156， 526166， 526191， 526210， 526326，
526363， 526369， 526370， 526371， 526376，
526379， 526395， 526399， 526400， 526410，
526419， 526431， 526451， 526459， 526463，
526466， 526467， 526475， 526476， 526479，
526480， 526481， 526489， 526490， 526495，
526497， 526504， 526509， 526510， 526511，
526521， 526522， 526524， 526525， 526534，
526536， 526537， 526540， 526541， 526542，
526544， 526545， 526547， 526549， 526550，
526551， 526552， 526553， 526554， 526555，
526556， 526557， 526558， 526559， 526563，
526566， 526568， 526569， 526570， 526574，
526575， 526576， 526580， 526581， 526583，
526584， 526585， 526586， 526587， 526588，
526589， 526592， 526593， 526596， 526597，
526600， 526601， 526602， 526605， 526606，
526611， 526612， 526615， 526617， 526620，
526621， 526622， 526624， 526625， 526633，
526636， 526638， 526640， 526645， 526648，
526650， 526652， 526654， 526663， 526666，
526669， 526671， 526672， 526673， 526674，
526675， 526676， 526683， 526684， 526688，
526690， 526692， 526693， 526695， 526697，
526717， 526723， 526724， 526727， 526728，
526734， 526735， 526738， 526740， 526741，
526742， 526745， 526748， 526749， 526751，
526752， 526753， 526755， 526759， 526760，
526766， 526772， 530019， 530036， 530037，
530041， 530052， 530053， 530055， 530056，
530058， 530061， 530067， 530068， 530070，
530072， 530076， 530078， 530080， 530083，
530088， 530093， 530095， 530096， 530101，
530102， 530105， 530110， 532223， 532232，
532234， 532242， 532247， 532249， 532293，
532300， 532337， 532374， 532473， 532496，
536465， 540146， 540149， 540155， 540156，
540159， 540160， 540164， 540170， 540171，
540172， 540176， 540178， 540180， 540182，
540183， 540186， 540190， 540191， 540193，
540196， 540201， 540202， 540203， 540204，
540205， 540210， 540213， 540214， 540217，
540218， 540219， 540229， 540233， 540235，
540236， 540248， 540252， 540261， 540263，
540266， 540267， 540270， 540274， 540277，
540296， 540298， 540300， 540308， 540314，
540338， 540340， 540341， 540343， 540348，
540351， 540355， 540358， 540359， 540360，
540361， 540364， 540367， 540374， 540377，
540382， 540390， 540397， 540407， 540420，
540439， 540453， 540457， 540467， 540468，
540469， 540472， 540482， 540502， 540520，
540524， 540529， 540536， 540544， 540545，
540546， 540548， 540549， 540550， 540551，
540554， 540558， 540565， 540576， 540578，
540579， 540581， 540582， 540584， 540586，
540603， 540608， 540617， 540628， 540642，
540643， 540653， 540670， 540675， 540702，
540715， 540720， 540721， 540735， 540737，
540744， 540745， 540746， 540747， 540751，
540762， 540763， 540767， 540783， 540785，
540794， 540801， 540819， 545346， 545348，
545349， 545350， 545351， 545352， 545353，
545354， 545355， 545356， 545360， 545361，
545362， 545364， 545365， 545369， 545370，
545371， 545374， 545375， 545376， 545377，
545378， 545379， 545381， 545382， 545383，
545384， 545388， 545390， 545392， 545393，
545394， 545395， 545396， 545397， 545399，
545400， 545401， 545402， 545403， 545404，
545405， 545406， 545407， 545408， 545409，
545411， 545412， 545413， 545414， 545415，
545417， 545420， 545421， 545422， 545423，
545424， 545425， 545426， 545427， 545431，
545432， 545434， 545435， 545436， 545439，
545443， 545444， 545453， 545456， 545457，
545459， 545461， 545464， 545468， 545474，
545476， 545480， 545485， 545487， 545488，
545489， 545498， 545499， 545501， 545510，
545511， 545513， 545515， 545517， 545521，
545524， 545525， 545527， 545545， 545546，
545547， 545549， 545550， 545551， 545552，
545553， 545555， 545556， 545558， 545559，
545560， 545561， 545562， 545563， 545564，
545565， 545566， 545567， 545568， 545569，
545571， 545572， 545575， 545577， 545579，
545580， 545583， 545586， 545588， 545589，
545591， 545592， 545593， 545594， 545595，
545597， 545601， 545604， 545605， 545606，
545607， 545608， 545610， 545612， 545614，
545615， 545616， 545620， 545621， 545626，
545627， 545628， 545635， 545636， 545642，
545643， 545657， 545658， 545660， 545661，
545741， 548752， 548753， 548768， 548813，
548819， 548827， 548838， 548844， 551448，
551453， 551459， 551466， 551477， 551483，
551488， 551517， 551546， 551556， 551569，
551577， 551596， 551598， 551602， 551603，
551605， 551607， 551608， 551610， 551622，
551624， 551628， 551629， 551645， 551648，
551649， 551659， 551664， 551676， 551677，
551681， 551682， 551684， 551686， 551692，
551696， 551703， 551705， 551706， 551707，
551709， 551710， 551711， 551712， 551713，
551714， 551715， 551716， 551717， 551719，
551720， 551721， 551723， 551726， 551729，
551733， 551735， 551738， 551739， 551745，
551749， 551754， 551764， 551766， 551767，
551769， 551771， 551772， 551773， 551776，
551777， 551779， 551783， 551787， 551788，
551790， 551792， 551805， 551806， 551814，
551819， 551820， 551821， 551823， 551829，
551831， 551832， 551836， 551837， 551838，
551840， 551843， 551844， 551845， 551846，
551853， 551854， 551856， 551862， 551863，
551864， 551865， 551870， 551871， 551872，
551873， 551874， 551875， 551879， 551881，
551883， 551884， 551885， 551886， 551887，
551888， 551894， 551896， 551899， 551901，
551903， 551908， 551910， 551916， 551920，
551921， 551922， 551929， 551930， 551933，
551934， 551937， 551941， 551942， 551943，
551944， 551952， 551953， 551956， 551958，
551959， 551966， 551968， 551971， 551974，
551976， 551983， 551984， 551985， 551986，
551988， 551989， 551990， 551991， 551993，
551994， 551995， 551997， 551998， 552000，
552001， 552002， 552003， 552004， 552005，
552006， 552007， 552008， 552009， 552010，
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113214， 113217， 113226， 113250， 113252，
113255， 113277， 113289， 113291， 113342，
113358， 113374， 113435， 113472， 113481，
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Model　5330R

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103288， 103289， 103292， 103294， 103317，
103320， 103326， 103327， 103331， 103361，
103369， 103382， 103392， 105299， 105310，
105317， 105379， 105388， 105389， 105504，
105507， 105509， 105519， 105526， 105527，
107866， 107887， 107895， 107904， 107906，
107909， 107913， 107918， 107932， 107936，
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298227， 298228， 298229， 298231， 298232，
298233， 298235， 298236， 298237， 298238，
298239， 298240， 298241， 298243， 298244，
298245， 298246， 298247， 298248， 298249，
298250， 298251， 298252， 298254， 298255，
298256， 298258， 298259， 298260， 298261，
298262， 298263， 298264， 298266， 298268，
298269， 298270， 298271， 298272， 298274，
298275， 298276， 298277， 298278， 298279，
298280， 298281， 298282， 298283， 298284，
298285， 298286， 298287， 298288， 298289，
298290， 298292， 298293， 298294， 298296，
298297， 298299， 298300， 298301， 298302，
306607， 306608， 306609， 306610， 306611，
306612， 306613， 306614， 306615， 306616，
306617， 306619， 306621， 306622， 306623，
306624， 306625， 306627， 306628， 306629，
306630， 306631， 306632， 306633， 306634，
306636， 306637， 306638， 306639， 306640，
306641， 306642， 306643， 306644， 306645，
306646， 306647， 306648， 306649， 306650，
306651， 306652， 306653， 306654， 306656，
306657， 306658， 306660， 306662， 306663，
306664， 306666， 306667， 306669， 306670，
306671， 306672， 306673， 306674， 306675，
306676， 306677， 306678， 306679， 306680，
306681， 306682， 306683， 306684， 306685，
306686， 306688， 306689， 306690， 306693，
306694， 306695， 306696， 306698， 306699，
306700， 306702， 306703， 306704， 306705，
306708， 306710， 306711， 306712， 306713，
306714， 306715， 306716， 306717， 306718，
306719， 306720， 306722， 306723， 306725，
306726， 306727， 306728， 306729， 306730，
306731， 306732， 306733， 306735， 306736，
306737， 306738， 306739， 306740， 306741，
306742， 306744， 306745， 306746， 306747，
306749， 306750， 306751， 306753， 306754，
306755， 306756， 306757， 306759， 306760，
306761， 306762， 306764， 306765， 306766


Model　5331M/S

50598， 62760， 71425， 71535， 75412，
75432， 75480， 101086， 101087， 101091，
101097， 101099， 101101， 101102， 101103，
101104， 101106， 101108， 101110， 101113，
101114， 101115， 101116， 101117， 101118，
101119， 101121， 101124， 101127， 101128，
101130， 101135， 101140， 101143， 101146，
101154， 101157， 101160， 101164， 111705，
111742， 114990， 115050， 115096， 229314，
229316， 229328， 229402， 229409， 229412，
229427， 229432， 229438， 234154， 234164，
234169， 248919， 248921， 248935， 248940，
248951， 248957， 248966， 249003， 249006，
249020， 249037， 249048， 249054， 249055，
249059， 249066， 249073， 249079， 249099，
249113， 249115， 250921， 250929， 250939，
250959， 250989， 251016， 251017， 261709，
261725， 261735， 261801， 261804， 276579，
276583， 276584， 276592， 276593， 276597，
276609， 276616， 276618， 276619， 276626，
276637， 276644， 276652， 279004， 279022，
279028， 291626， 291628， 291629， 291632，
291639， 291641， 291644， 291646， 291674，
291683， 291688， 291708， 293700， 293709，
293726， 293745， 293752， 293792， 293801，
293813， 293837， 293843， 293846， 293863，
293875， 303758， 303782， 303787， 303800，
303820， 303828， 306850， 306907， 306913，
306924， 306925， 306928， 306934， 306941，
334700， 334705， 334708， 334709， 334710，
334729， 334737， 334747， 334755， 334763，
334770， 334776， 334786， 334787， 334810，
334851， 336467， 336470， 336471， 336472，
336473， 336474， 336476， 336487， 336494，
336509， 336547， 336672， 336693， 336731，
336919， 336925， 336928， 336939， 336947，
336965， 336983， 336990， 336992， 337009，
337073， 337106， 337136， 337141， 337146，
337154， 337158， 337169， 337290， 337299，
337308， 337404， 337433， 337436， 337439，
337440， 337452， 337457， 337459， 337462，
337466， 337476， 337494， 337497， 337498，
337509， 337515， 337526， 337527， 337551，
337557， 337562， 337569， 337592， 337686，
337689， 337708， 337711， 337716， 337717，
338647， 338665， 338666， 338669， 338678，
338681， 338682， 338686， 338687， 338690，
338691， 338692， 338693， 338695， 338699，
338703， 338718， 338727， 338728， 338736，
339165， 339169， 339170， 339174， 339191，
339203， 339204， 339223， 339476， 339482，
339486， 339509， 339516， 339537， 339552，
339555， 339560， 339568， 339572， 339584，
339587， 339601， 339602， 339605， 339618，
339625， 339648， 339666， 339713， 339744，
339746， 339757， 339852， 340351， 340410，
340417， 340422， 340423， 340431， 340436，
390730， 390757， 390779， 390795， 391003，
391005， 391007， 391015， 391023， 391033，
391034， 391036， 391037， 391039， 391040，
391042， 391052， 391057， 391060， 391062，
391066， 391084， 391086， 391094， 391099，
391115， 391116， 391118， 391130， 391153，
391168， 391194， 391196， 391200， 391213，
391224， 391238， 391254， 391259， 391261，
391262， 391263， 392348， 392357， 392511，
392542， 392547， 392574， 393064， 393067，
393069， 393079， 393081， 393087


＜アフィニティＳＲ＞
Model　5130

503268， 506637， 506798， 509977， 510343，
510538， 513368， 516592， 519597， 519599，
519783， 519801， 519804， 519811， 519826，
519838， 519853， 519935， 523585， 523664，
523666， 523677， 523678， 523681， 523691，
523704， 523713， 523722， 523757， 523767，
523772， 523818， 523867， 523876， 523887，
523890， 523935， 523951， 523957， 523977，
523983， 523992， 523994， 524003， 524010，
524014， 524035， 524070， 524072， 524127，
524181， 524186， 524243， 529428， 539012，
539189， 548052， 548061， 548094， 548108，
548110， 548128， 549821， 550151， 550153，
556385， 556433， 556435， 556436， 556439，
556443， 556445， 556448， 583078， 583079，
583081， 583083， 583085， 583092， 583094，
583097， 583099， 583100， 583103， 583108，
583168， 583170， 602368， 604617， 604755，
607503， 607619， 608012， 610613， 610700，
611477， 611682， 619488， 624704， 624727，
624747， 624756， 624758， 624760， 624761，
624765， 624820， 624868， 624888， 624928，
624971， 624973， 624977， 624982， 624984，
624992， 625009， 625050， 625085， 631074，
631107， 635038， 635184， 637573， 637590，
637655， 637658， 645103， 645106， 645125，
645129， 645139， 645161， 645167， 645177，
645187， 645192

Model　5130L

91178， 97585， 100385， 100396， 100421，
100431， 100435， 100438， 100441， 100455，
100464， 100492， 100494， 100503， 100524，
100528， 100532， 100538， 100543， 100564，
100567， 100573， 100578， 100579， 101615，
101653， 101693， 101715， 101716， 103843，
103877， 103906， 103908， 103909， 103952，
103978， 103981， 103998， 104018， 104037，
106196， 106229， 106232， 106233， 106276，
106292， 106300， 106308， 106316， 106321，
106324， 106333， 106349， 106353， 106358，
106371， 106377， 106392， 108487， 108498，
108530， 108563， 108625， 108633， 119860，
119931， 119943， 119969， 120009， 120057，
120060， 120063， 120074， 120079， 120081，
120088， 120092， 120099， 120101， 120103，
120108， 120117， 120127， 120134， 120138，
120141， 120146， 120148， 120168， 120170，
120179， 120219， 120221， 120222， 120226，
120228， 120234， 120236， 120243， 123208，
123215， 123244， 123280， 123309， 123337，
123351， 146297， 146377， 146408， 146417，
146584， 146589， 146603， 146613， 146621，
146624， 146629， 146638， 151575， 151951，
151968， 151973， 151997， 225621， 225636，
225674， 225794， 225812， 225819， 225837，
225857， 225862， 225868， 225872， 225896，
225959， 225960， 225963， 225978， 225995，
226010， 226068， 226112， 226134， 236449，
250164， 252271， 252304， 252324， 252398，
258552， 259812， 259829， 259836， 259855，
259887， 265401， 265402， 265417， 265422，
265429， 265453， 265470， 265475， 266232，
266254， 266257， 266272， 266287， 266814，
269165， 269170， 271511， 271562， 271566，
271573， 271592， 280504， 285457， 285467，
285474， 285479， 285483， 285499， 285505，
285509， 285537， 285542， 285592， 285597，
285609， 285617， 285621， 285627， 285628，
285629， 285638， 285641， 285642， 285649，
285651， 287872， 287905， 287937， 291221，
291236， 291721， 291723， 291729， 291730，
291740， 291786， 291799， 291802， 291803，
291804， 291805， 291807， 291808， 291809，
291810， 291825， 291827， 291845， 291849，
293604， 293605， 293611， 293618， 293627，
293632， 293674

Model　5130R

18997， 77151， 82954， 94339， 94348，
94356， 94373， 94428， 94439， 94446，
94450， 94454， 94455， 94456， 94457，
94458， 94464， 94479， 94480， 94495，
94504， 94505， 94520， 94524， 94528，
94529， 94535， 94537， 94549， 94592，
94598， 94602， 94610， 94645， 94678，
94683， 94694， 94695， 94698， 94704，
94708， 97904， 97913， 100594， 100597，
100620， 100648， 100651， 100658， 100665，
100668， 100674， 100675， 100677， 100678，
100681， 100683， 100718， 100719， 100724，
100733， 100738， 100743， 100748， 100749，
100765， 100769， 100771， 100773， 100778，
107476， 107478， 107485， 107488， 107491，
107492， 107496， 107497， 107498， 107501，
107623， 107682， 107709， 220023， 220025，
220072， 220073， 220074， 220095， 220102，
220119， 220142， 220150， 220162， 220166，
220186， 220191， 220202， 220266， 220285，
220320， 220327， 220338， 220350， 220356，
220381， 220396， 220398， 235325， 235373，
235385， 235386， 235390， 242387， 242419，
243756， 250251， 257638， 257658， 257662，
257663， 257685， 257696， 257703， 257706，
257716， 257748， 257758， 257759， 257776，
257784， 257790， 257800， 257801， 257827，
257861， 257866， 257883， 257915， 257921，
257930， 257932， 257944， 257956， 258020，
258622， 258644， 258686， 258697， 259917，
259923， 259941， 259945， 259947， 259952，
259960， 259961， 259969， 259973， 259978，
259990， 259993， 260005， 260022， 260027，
260036， 260067， 266324， 269246， 269260，
269267， 269303， 269306， 269307， 269310，
269311， 269326， 269329， 269336， 276504，
300222， 300236， 300241， 300247， 300259，
300267， 300270， 300273， 300277， 300281，
300292， 300296

Model　5131M/S
92217， 92218， 92223， 92236， 92296，
92313， 92334， 92378

＜アフィニティＶＤＲ＞
Model　5430

249246， 291536， 291582， 291617， 295704，
295711， 295722， 295727， 295728， 295743，
295754， 295755， 295766， 295789， 295820，
295824， 295852， 295855， 295866， 335394，
335395， 335400， 335401， 335402， 335406，
335407， 335408， 335409， 335417， 335418，
335419， 335420， 335422， 335425， 335426，
335428， 335431， 335432， 335437， 335441，
335442， 335444， 335445， 335447， 335448，
335450， 335451， 335452， 335456， 335457，
335458， 335459， 335463， 335464， 335465，
335468， 335471， 335475， 335478， 335480，
335481， 335482， 335485， 335486， 335487，
335488， 335489， 335490， 335491， 530617，
530619， 530620， 530623， 530624， 530625，
530626， 530627， 530628， 530629， 530630，
530631， 530632， 530633， 530634， 530636，
530637， 530638， 530640， 530641， 530643，
530644， 530645， 530646， 530647， 530648，
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530655， 530656， 530657， 530658， 530660，
530662， 530663， 530665， 530666， 530667，
530670， 530671， 530672， 530673， 530674，
530676， 530677， 530679， 530680， 530681，
530682， 530684， 530685， 530686， 530687，
530688， 530689， 530690， 530691， 530692，
530693， 530694， 530695， 530696， 530697，
530698， 530701， 530702， 530703， 530704，
530706， 530707， 530708， 530710， 530711，
530712， 530713， 530714， 538115， 538116，
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538133， 538134， 538136， 538138， 538139，
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538147， 538148， 538150， 538151， 538152，
538155， 538156， 538157， 538158， 538159，
538160， 538161， 538162， 538163， 538166，
538167， 538168， 538169， 538170， 538171，
538172， 538173， 538175， 538176， 538177，
538178， 538180， 538181， 538182， 538184，
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538198， 538200， 538201， 538202， 538203，
538204， 538206， 538208， 538209， 538210，
538212， 565572， 565573， 565579， 565580，
565583， 565585， 565586， 565587， 565588，
565589， 565590， 565591， 565592， 565594，
565597， 565598， 565600， 565610， 565612，
565614， 565615， 565616， 565617， 565619，
565620， 565625， 565627， 565628， 565629，
565630， 591232， 591233， 591238， 591239，
591240， 591243， 591244， 591245， 591250，
591251， 591252， 591253， 591254， 591255，
591257， 591262， 591263， 591266， 591267，
591269， 591270， 591272， 591273， 591274，
591275， 591276， 591277， 591278， 591279，
591280， 591281， 591282， 591283， 591284，
591285， 591286， 591289， 591290， 591291，
591292， 591293， 591294， 591295， 591296，
591297， 591298， 591300， 591302， 591303，
591304， 591305， 591306， 591313， 591314，
591315， 591316， 591317， 591320， 591321，
591323， 591325， 591327， 591330， 591332，
591333， 591334， 591335， 591336， 591337，
591338， 591339， 591340， 591341， 591343，
591344， 591349， 591351， 591352， 591353，
591355， 591357， 591359， 591360， 591361，
591362， 591363， 591364， 591366， 591369，
591370， 603882， 603899， 603922， 603943，
603951， 604004， 604018， 604060， 604067，
604082， 604085， 604140， 615571， 615576，
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615595， 615599， 615600， 615602， 615603，
615606， 615610， 615620， 615621， 615622，
615625， 615627， 615628， 615629， 615630，
615631， 615632， 615633， 615634， 615635，
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615661， 615663， 615664， 615665， 627971，
627973， 627974， 627975， 627979， 627987，
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628005， 628010， 628011， 628013， 628015，
628016， 628019， 628020， 628022， 628024，
628025， 628026， 628033， 628034， 628040，
628044， 628045， 628047， 628048， 628052，
628055， 628056， 628057， 628058， 628063，
628066， 628067， 628069， 628070， 639571，
639572， 639574， 639575， 639577， 639578，
639579， 639581， 639583， 639585， 639588，
639589， 639591， 639593， 639596， 639599，
639600， 639603， 639605， 639606， 639607，
639609， 639610， 639613， 639615， 639616，
639619， 639620， 639622， 639624， 639626，
639627， 639628， 639629， 639632， 639635，
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647188， 647191， 647192， 647199， 647200，
652103， 652104， 652106， 652109， 652111，
652112， 652113， 652114， 652119， 652124，
652127， 652129， 652132， 652134， 652135，
652137， 652138， 652139， 652140， 652142，
652146， 652147， 652151， 652153， 652154，
652156， 652157， 652158， 652161， 652163，
652164， 652166， 652169， 652171， 652172，
652176， 652177， 652179， 652184， 652186，
652196， 652197， 652198， 652202， 652203，
652208， 652210， 652212， 652223， 652224，
652225， 652226， 652227， 652233， 652237，
652238， 652239， 652242， 652245， 652246，
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660680， 660683， 660684， 660710， 662662，
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662705， 662706， 662707， 662708， 662710，
662711， 662712， 662715， 662719， 662720，
662727， 662728， 662729， 662730， 662731，
662732， 662733， 662735， 662736， 662738，
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662758， 662759， 662760， 662790， 662860，
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673085， 673086， 673087， 673088， 673089，
673090， 673092， 673093， 673094， 673095，
673097， 673099， 673100， 673101， 673103，
673106， 673108， 673109， 673110， 673113，
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673122， 673125， 673126， 673127， 673128，
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673137， 673140， 673141， 673142， 673146，
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674866， 674868， 674869， 674870， 674871，
674872， 674873， 674876， 674877， 674878，
674879， 674880， 674881， 674882， 674883，
674885， 674886， 674887， 674889， 674890，
674891， 674892， 674894， 674895， 674896，
674899， 674901， 674902， 674905， 674907，
674909， 674910， 674911， 674912， 674914，
674915， 674916， 674917， 674920， 674921，
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706163， 706164， 706165， 706166， 706169，
706170， 706171， 706172， 706176， 706181，
706185， 706189， 706190， 706194， 706201，
706206， 706207， 706208， 706209， 706210，
706211， 706212， 706214， 713681， 713682，
713688， 713692， 713699， 713700， 713703，
713708， 713713， 713718， 713719， 721001，
721004， 721009， 721023， 721027， 721034，
726365， 726374， 726375

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
本社住所：東京都港区南青山3丁目1番30号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックスビル
輸入先製造元：セントジュードメディカル社（米国）

4.　回収理由

　弊社が輸入販売致しました植込み型心臓ペースメーカ（アフィニティDR、Model 5330）の植込み患者様にて、植込み5ヶ月後にテレメトリー不全及び出力不全を発生した症例が国内で1件報告されました。製造元で現品を解析した結果、長さ0.4mm、高さ0.07mmの溶接不全による開口部から浸潤した体液がテレメトリーコイル内に浸入し、出力回路の短絡に至ったことが確認されました。
　溶接不全の原因は、当該製品の溶接部検査担当者による単独・単発に発生した検査不備であります。弊社では製造元の調査・分析に基づき、当該不具合の原因が特定され同様の事例の再発の可能性は限りなく低いことを確認致しました。その結果予防的な措置として、念の為同一日、同一検査担当者により検査され日本に出荷された製品４１台（当該摘出事例を除く）を特定し、該当の３７施設において定期検診時の確認を行ってまいりました。また、製造元におきましては製造工程中の溶接不全部検知の検査工程を強化すると共に、溶接作業担当者及び検査担当者に対する教育・訓練を強化しました。更に弊社では日本における受入検査に当該溶接部不良検知のための目視検査を追加し、現在販売の製品には問題がないことを確認しております。
　その後製造元では発現の機序についてシミュレーションを行なった結果、植込み後事象が，発現するまでに要する時間は、欠損部の大きさが大きな要因になると考えました。今回の事例の欠損部（実際の開口部：0.4mm×0.02mm）は、リークテスターの検出限界値（検出できる最大値）にあたり、これより大きな欠損が存在した場合には、体液等の浸入が容易になるため、事象の発現時期は早まるものと推察される。また逆に小さい場合、リークテスターでの検出が可能であることから、今回の欠損部の大きさは、発現時期を遅らせる要因としては「ワーストケース」と考えられる。
　従って今回の事象の発現時期「植込み後５ヶ月」は、欠損が存在し、かつ最も遅く発現する時期」の指標と考えられます。
　当初対象としていた４１台のうち４０台は、既に６ケ月を残りの１台はほぼ５ケ月を経過していることを確認しております。
　今回の事象は、約２０万台販売されたうちの１例ではあるが、この度シミュレーションにより発生の機序を明確にする事が出来たため、患者様の安全確保を第一と考え、追加的に安全性情報を出すことにより、念のためモニタリングに注意を払っていただけるように致しました。
　安全性情報の提供先は、アフィニティシリーズ全機種の全納入医療機関とし、植込み後６ヶ月経過を安全性確認の一つの指標として情報提供を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合の再発の可能性は極めて低いものと考えておりますが、当該不具合が生じた場合ペースメーカは出力を喪失します。その際患者様によって症状は異なりますが、息切れや疲労感などを呈すことがある可能性もあり、医師の診断を必要とする場合も考えられます。また万一、ペースメーカ依存度の高い患者様に当該不具合が発生すると重篤な状態になることが考えられます。

6.　回収開始年月日

平成15年6月4日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電機刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、また当該患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう医療機関へのご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
　　　　　東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス　ビル
担当者：薬事部薬事管理課　加藤
　　　　　　（Tel：03-3423-1318　Fax：03-3478-5674）
　　　　　CRM事業推進部　　水野、小霜
　　　　　　（Tel：03-3423-8531　Fax：03-3478-5785）