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平成14年11月18日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:メコバラミン 販売名:ハイトコバミンM注
包装形態:1mL×50管 対象ロット 数量 出荷時期 TE01 773 平成12年3月1日 〜平成12年4月24日 TF02 1,238 平成12年4月24日〜平成12年6月2日 TF03 1,195 平成12年6月2日〜平成12年7月10日 TG04 916 平成12年7月10日〜平成12年8月2日 TI05 1,251 平成12年8月2日〜平成12年9月18日 TK06 873 平成12年9月14日〜平成12年10月10日 TK07 1,022 平成12年10月10日〜平成12年11月10日 TK08 1,266 平成12年11月10日〜平成12年12月15日 TK09 1,280 平成12年12月15日〜平成13年2月8日 TN10 943 平成13年2月8日〜平成13年3月12日 TO11 1,284 平成13年3月12日〜平成13年4月20日 TO12 542 平成13年4月20日〜平成13年5月8日 UG01 1,057 平成13年5月8日〜平成13年6月11日 UH02 1,265 平成13年6月11日〜平成13年7月17日 UH03 1,026 平成13年7月17日〜平成13年8月20日 UI04 1,009 平成13年8月17日〜平成13年9月18日 UJ05 1,059 平成13年9月18日〜平成13年10月22日 UK06 1,279 平成13年10月22〜平成13年12月3日 UL07 1,039 平成13年12月3日〜平成13年12月27日 UM08 1,242 平成13年12月27日〜平成14年3月1日 UO09 1,146 平成14年3月1日〜平成14年4月2日 UP10 899 平成14年4月2日〜平成14年4月26日 UP11 1,463 平成14年4月25日〜平成14年6月18日 VE01 1,038 平成14年6月18日〜平成14年7月22日 VH02 1,144 平成14年7月22日〜平成14年8月26日 VJ03 1,471 平成14年8月26日〜平成14年10月16日 VK04 1,054 平成14年10月11日〜平成14年11月15日
製造業者名称 菱山製薬株式会社 製造業者住所 大阪府大阪市中央区道修町2丁目2番7号 製造所名称 菱山製薬株式会社 志紀工場 製造所所在地 大阪府柏原市古町2丁目6番19号 許可番号 27AZ0610
当該製品は平成11年9月7日付け製造承認事項一部変更承認により、用法・用量欄を 変更し、施用部位を筋肉内・皮下・静脈内より筋肉内・静脈内に変更しました。 それに伴い添付文書の用法・用量欄は改定しました。 薬事法第50条(直接の容器等の記載事項)において施用部位についての規定は ありませんが、日本製薬工業協会による自主基準に従い、アンプルに「筋」・「皮」・ 「静」の印刷をしていました。 平成11年9月7日以降は、「筋」・「静」と印刷しなければならないところ、従来 どおり、「筋」・「皮」・「静」と印刷していたことが判明したために、当該製品全ロット を自主回収することにいたしました。
当該製品そのものの品質には問題ないこと、また直接容器への今回の表示が業界 自主基準による内容であり、流通製品の添付文書には全て適切な記載があること から、健康被害の発生するおそれはないものと考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
平成14年11月18日
末梢性神経障害 ビタミンB12欠乏による巨赤芽球性貧血
納入先の医療機関及び特約店等は全て弊社が把握しているので、文書にて連絡した 上で当該製品の回収を実施します。
連 絡 先:菱山製薬株式会社 品質保証部 川崎正弘 電話番号:06−6231−9861