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平成14年9月6日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
「一般名」なし 「販売名」ビトンテラビータブレッツ
平成14年5月7日〜平成14年6月18日に出荷した下記ロット及び数量 (1)2錠試供品 ロット番号 出荷数量 出荷年月日 B304 52,800包 平成14年5月28日 B305 164,826 5月28日 B306 160,120 5月28日 6月17日 B307 169,304 5月28日 6月10日 6月17日 B308 125,618 6月10日 6月17 日 7月 1日 B310 132,641 7月 1日 B311 123,430 7月 4日 B312 131,445 7月11日 B313 159,121 7月16日 B314 31,921 7月16日 合計 1,251,226包 (2)60錠入り ロット番号 出荷数量 出荷年月日 B317 5,371個 平成14年5月 7日 B318 5,420 5月 7日 B319 5,660 5月 7日 B420 5,661 5月 7日 B421 5,681 6月 4日 B422 5,589 6月 4日 B423 5,331 5月28日 B424 5,566 5月28日 B425 5,466 5月28日 B426 5,556 5月28日 B427 5,427 5月28日 B428 5,522 5月28日 B429 5,356 5月28日 B430 5,175 5月28日 B431 5,501 5月28日 B432 5,368 5月28日 B433 5,557 5月28日 B434 5,628 5月28日 B435 5,594 5月28日 B436 5,042 5月28日 B437 991 5月28日 6月17日 B571 5,823 6月 4日 合計 116,285個 (3)120錠入り ロット番号 出荷数量 出荷年月日 B314 930個 平成14年6月17日 B315 2,705 5月28日 B316 2,815 5月28日 B437 2,355 5月28日 B438 2,790 5月28日 B439 2,775 5月28日 B440 2,595 5月28日 B441 2,590 5月28日 B442 2,585 5月28日 B443 2,885 5月28日 B444 2,710 5月28日 B445 2,525 5月28日 B446 2,330 5月28日 B447 2,600 5月28日 B448 2,580 5月28日 6月17日 B449 2,825 6月17日 B450 2,645 6月17日 B451 2,655 6月 4日 B452 2,686 6月 4日 B453 2,561 6月 4日 B454 2,740 6月 4日 B455 2,616 6月 4日 B456 2,523 6月 4日 B457 2,521 6月 4日 B458 2,131 6月 4日 B459 2,660 6月 4日 B460 2,776 6月 4日 B461 2,784 6月 4日 B462 2,576 6月 4日 B463 2,590 6月 4日 B564 2,685 6月 4日 B565 2,602 6月17日 B566 2,500 6月17日 B567 2,845 6月17日 B568 2,834 6月17日 B569 2,769 6月17日 B570 2,870 6月17日 合計 96,164個
製造業者:中外医薬生産株式会社 住 所:三重県上野市ゆめが丘七丁目5番地の5 製 造 所:中外医薬生産株式会社ゆめぽりす工場 所 在 地:三重県上野市ゆめが丘七丁目5番地の5
製品の結合剤、賦形剤および滑沢剤であるポビドン、乳糖造粒物およびステアリン酸カルシウムの 配合量が製造指図書のミスにより、医薬品製造承認書の記載と異なる配合量で製造していましたので 、自主回収することとしました。
ポビドン、乳糖造粒物およびステアリン酸カルシウムは、一般的に使用されている添加剤で安全性 も確認されており、誤った配合量がそれぞれ認められている1日最大使用量の1/400以下の量で あるので健康障害を与える量ではなく、且つ当該製品の崩壊試験の規格に適合し、製品の有効性に 影響を与えないと考えられることから、総合的に判断し、危惧される健康被害はないと考えられます。 なお、現在のところ健康被害の報告は受けていません。
平成14年 9月 6日
次の諸症状の緩和:口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹、皮膚炎、 かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ 「ただし、これらの症状について、1カ月ほど使用しても改善が みられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」 次の場合のビタミンB2B6の補給:肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時
当該商品は、販売元である三共株式会社に納入先を特定しておりますので、これらを回収する旨を 文書で連絡しました。 また、薬局・薬店への情報提供および回収作業は、三共株式会社の医薬情報担当者あるいは卸の 営業担当者が行います。
製造元:中外医薬生産株式会社 お客様相談室 三重県上野市ゆめが丘七丁目5番地の5 Tel:0595−21−3200 Fax:0595−21−8040 販売元:三共株式会社 製品情報部 カスタマーサービスセンター 東京都中央区日本橋本町3丁目5番1号 Tel:03−5255−7091 Fax:03−5255−7092