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平成14年6月10日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:なし 販売名:ジョサマイシン錠
対象ロット:15ロット 200mg/100錠 K005R01(100錠×2,099箱,2002.1.22製造) K005R02(100錠×433箱,2002.2.21製造) K006R01(100錠×1,681箱,2002.2.21製造) L001R01(100錠×1,413箱,2002.3.6製造) L002R01(100錠×781箱,2002.4.16製造) L002R02(100錠×105箱,2002.5.13製造) L002R01(発売元マルコ製薬(株)のもの) (100錠×250箱,2002.4.16製造) 200mg/500錠 K005R01(500錠×1,207箱,2002.1.18製造) K006R01(500錠×560箱,2002.2.26製造) K006R02(500錠×768箱,2002.3.5製造) L001R01(500錠×232箱,2002.3.5製造) L001R02(500錠×1,045箱,2002.4.11製造) L002R01(500錠×94箱,2002.4.15製造) K005R01(発売元マルコ製薬(株)のもの) (500錠×1,200箱,2002.1.21製造) L001R01(発売元マルコ製薬(株)のもの) (500錠×1,200箱,2002.4.10製造) 出荷数量 :3,829,200錠(100錠包装:6,762箱、500錠包装:6,306箱) 出荷時期 :平成14年2月〜平成14年6月
製 造 業 者 : 山之内製薬株式会社 所 在 地 : 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 製 造 所 : 山之内製薬株式会社 富山工場 製造所所在地 : 富山県富山市三郷26番地
当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。 この改訂に関わる表示の変更(「日抗基」の表記の削除)は、平成14年1月11日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、 1月12日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、 また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
平成14年6月7日
ジョサマイシン感性のブドウ球菌、レンサ球菌、肺炎球菌、赤痢菌及びマイコプラズマによる下記感染症 肺炎、気管支肺炎、急慢性気管支炎、原発性非定型肺炎、気管支拡張症、咽喉頭炎、扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎、猩紅熱、敗血症、乳腺炎、 リンパ管(節)炎、唾液腺炎、膿皮症、毛のう炎、ざ瘡、せつ、よう、せつ腫症、感染性粉瘤、ひょう疽、蜂か織炎、涙のう炎、麦粒腫、眼瞼炎、 膿瘍、術後感染、熱傷後感染、創傷感染、尿道炎、膀胱炎、副睾丸炎、精のう腺炎、細菌性赤痢 歯科領域における次の感染症:骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍
山之内製薬株式会社 製品情報センター 佐久間 章 東京都板橋区蓮根3-17-1 TEL : 03-5916-5195 FAX : 03-5916-5614