平成１４年６月７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：スマンクスプリック試験用
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：1ロット　K001Y01（1管×253箱，2002.1.18製造）　
   出荷数量  ：253管（1管包装品、253箱）
   出荷時期  ：平成１４年1月〜平成１４年６月
   

3. 製造業者等名称

   製  造  業  者  ： 山之内製薬株式会社
   所    在    地  ： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
   製    造    所  ： 山之内製薬株式会社 焼津工場
   製造所所在地    ： 静岡県焼津市大住１８０
   

4. 回収理由

   当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、
   １月１２日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、
   また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   スマンクス動注用4mg及びスマンクス動注用6mgの使用に際してのプリック試験に使用する。
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   山之内製薬株式会社 製品情報センター  佐久間 章
   東京都板橋区蓮根3-17-1
             TEL  :  03-5916-5195   
             FAX  ： 03-5916-5614