平成１５年３月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名　大野胃腸薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　Ｎ１４ＳＡ、Ｓ０４ＳＣ、Ｓ０７ＳＨ、Ｓ１８ＳＹ、Ｔ０６ＴＦ、Ｔ０７ＴＦ
   製造数量合計　　２９，５００個
   出荷時期　平成１１年１月〜平成１２年１２月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：東亜薬品株式会社
   製造業者の住所：富山県富山市三郷２６番地
   製造所の名称：東亜薬品株式会社　富山工場
   製造所の住所：富山県富山市三郷２６番地
   
   

4. 回収理由

   本品の原料であるアルプス薬品工業(株)製ロートエキス３倍散の製造方法（抽出溶媒）が承認内容と異なっていたため、回収を行うことに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製剤については、全て承認規格に適合していることを確認しています。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げっぷ(おくび)、はきけ(むかつき、胃のむかつき、
   二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、飲みすぎ(過飲)、胃痛、食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、
   胃弱、食べ過ぎ(過食)、消化促進、消化不良による胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知しました。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   東亜薬品株式会社
   品質管理部　野上　祐喜
   ＴＥＬ　０７６−４７８−５３１８　　　ＦＡＸ　０７６−４７８−５３４９