平成１５年３月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：オーソ　ＨＣＶ　Ａｂ　ＥＬＩＳＡ テスト　III　
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３ＨＣ４６４
   数　　　量：２キット
   出荷時期：　平成１５年３月５日　
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   業許可番号：１３ＡＹ０５０７
   輸入先製造業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社
                     (Ortho−Clinical Diagnostics,Inc.)（米国）
   
   

4. 回収理由

   本品は血清または血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）関連抗体の検出に使用されるキットです。
   この度、出荷前に構成試薬の一つであるＯＰＤ基質試薬の1ロットに変色（黄色に着色)が認められ、これにより
   偽陽性反応を生じる可能性があることが報告された為、該当ロットのＯＰＤ基質試薬を含むキットを自主回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回の該当ロットは1医療施設に出荷され、使用前に回収しましたので、健康被害に結びつく可能性はありません。
   本品は、添付文書中に着色が認められる場合は使用しない旨の注意を促す記載があります。又、万が一使用された
   場合でも、一般的にＣ型肝炎スクリーニング検査において陽性が認められた場合は精査を実施し、又、他の検査結果
   及び臨床経過を考慮して総合的に判断されます。従って偽陽性が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
   尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年３月１７日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清または血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）関連抗体の検出（供血
   血液スクリーニング及びＣ型肝炎の診断の補助）
   
   

8. その他

   対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   品質保証　　池田　弘子
   ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
   ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９