平成１５年３月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：バチルノン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   容量	　　製造時期　		 対象ロット	　　 製造個数
   ２１包	平成１２年７月製造     ０００７	　　　　　　 ２０１６個
   (31.5g)	平成１４年９月製造    ０２０８	　　　　　　　７０８個
   
   出荷数量　１１７６個
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：日本薬品開発株式会社
   本社所在地：大阪市北区梅田１丁目１番３号　大阪駅前第３ビル1027号
   業　　　態：医薬品製造業
   製造所名称：日本薬品開発株式会社　大分工場
   製造所所在地：大分県宇佐市四日市９１７−１
   
   

4. 回収理由

   本剤の原料であるロートエキスの製造会社が承認内容と異なる製造方法で製造していたことが判明したため、
   本剤の自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料として使用したロートエキスは、承認内容と異なる製造方法で製造されましたが、品質自体は承認規格に
   適合したものであり、また、製品出荷時に伴う当社の製品試験も承認規格に適合しております。
   尚、現在まで健康被害等の報告は有りません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ（おくび）、
   はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ（過飲）、胃痛、
   食欲不振（食欲減退）消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、消化促進
   
   

8. その他

   出荷先については、弊社の方で全て把握しておりますので、弊社営業担当者が説明の上、回収を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   大阪市北区梅田１丁目１番３号　大阪駅前第３ビル1027号
   日本薬品開発株式会社
   お客様相談室　大石
   TEL:06-6344-8564