平成１５年３月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　なし
   販売名　　小粒大日丸
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　数量　　　　　　　　　　　　　　　出荷時期
   ＫＲ１　　　　　16,479個　　　　　　平成11年06月21日〜平成12年11月20日
   ＪＳ１　　　　　15,778個　　　　　　平成12年11月15日〜平成13年11月30日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社大毎代理部薬品部
   本社所在地：奈良県御所市今住６７
   製造所名称：株式会社大毎代理部薬品部
   製造所所在地：奈良県御所市今住６７
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：２９ＡＺ００４２
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した原料「ロートエキス」が、原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法
   （エタノール抽出→メタノール抽出）で製造していたことが判明したため、自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は、製造承認規格に適合しております。なお、現時点での健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月２５日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、腹痛を伴う下痢、消化不良による下痢、食あたり、水あたり、はき下し、くだり便、軟便
   
   

8. その他

   配置販売先はすべて把握しており、配置販売業者などに文書による連絡を行い、配置従事者が各家庭を訪問し
   回収するよう対応いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社大毎代理部薬品部　TEL：0745-67-0022　FAX：0745-67-0902
   担当者名　　　安田　善富　　　北村　明美