平成１５年３月２０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：新新胃腸薬Ｓ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット及び出荷数量：G8F(8,248個),G8H(8,226個),G8I(8,244個),H8D(8,309個),H8E(8,338個),H8F(8,292個),
                             I8D(8,207個),I8E(8,222個),K8H(8,120個),K8I(8,226個),K8J(8,215個),38JK(8,141個),
                             39JK(8,235個),40JK(8,485個),41JK(8,220個),42JK(8,336個),43JL(8,265個),44JL(8,328個),
                             45JL(8,233個),46AA(8,190個),47AA(8,235個),48AA(8,206個),49AC(8,200個),50AC(8,232個),
                             51AC(8,446個),52AD(8,235個),53AD(8,270個),54AD(8,142個),55AE(8,215個),56AE(8,246個),
                             57AE(8,443個),58AF(8,261個),59AF(8,299個),60AF(8,269個),61AG(8,282個),62AG(8,285個),
                             63AG(8,398個),64AH(8,299個),65AH(8,299個),66AH(8,205個),67AI(8,299個),68AI(8,299個),
                             69AI(8,188個),70AK(8,290個),71AK(8,290個),72AK(8,305個),73BA(8,252個)。
   合計47ロット（388,470個）
   出荷時期：平成１０年７月〜平成１２年３月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名称：新新薬品工業株式会社
   代表者氏名：布目荘太
   製造業者住所：富山県富山市今市３２４番地
   製造所の名称：新新薬品工業株式会社　本社工場
   製造所の所在地：富山県富山市今市３２４番地
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：１６ＡＺ６００３
   
   

4. 回収理由

   本製品の成分である「ロートエキス５倍散」（アルプス薬品工業株式会社製）の製造方法が承認内容と異なっていたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格には全て適合しています。現在までに本製品による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月２０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   効能・効果：食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲）、胸やけ、
   もたれ（胃もたれ）、胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、
   嘔吐 、げっぷ（おくび）、胃酸過多、胃部不快感、胃痛、胃重、消化促進。
   
   

8. その他

   出荷先については全て把握しており、出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   新新薬品工業株式会社　ＧＭＰ推進グループ
   〒９３０−２２２１　富山県富山市今市３２４番地
   担当者氏名：安井　豊
   　　　　　　ＴＥＬ　０７６−４３５−１１６６
   　　　　　　ＦＡＸ　０７６−４３５−４３００