平成15年3月20日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　なし
   販売名　　赤玉はらぐすり
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ＡＬ１　　　　２包入　１５，８１４ヶ　　平成12年７月〜平成13年２月
   ＡＬ１　　　　３包入　　８，６６９ヶ　　平成12年８月〜平成13年３月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称	回生堂製薬株式会社
   会社の所在地	奈良県御所市大字柏原１７４３
   製造所の名称	回生堂製薬株式会社
   製造所の所在地	奈良県御所市大字柏原１７４３
   製造業許可番号　　２９ＡＺ００３１
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した原料、ロートエキス（ロット8111）が原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる
   方法（エタノール抽出→メタノール抽出）で製造されていた事が判明したため自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は製造承認書の規格は合致しています。今のところ健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月２０日　　
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢・消化不良による下痢・食あたり・はき下し・水あたり・くだり腹・軟便・腹痛に伴う下痢
   
   

8. その他

   配置販売先はすべて把握しており、配置販売業者に文書にて連絡し、配置従事者が各家庭を訪問し
   回収するよう対応します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   回生堂製薬株式会社　　Tel　0745−62−2131
   担当者　　南　才次郎