平成１５年３月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　なし
   販売名　　コバヤク胃腸内服液
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）対象ロット：Ｂ２０８１　　　　　　　
   　　　　　　数量：１７７本
   　　　　出荷時期：平成１３年２月
   （２）対象ロット：Ｃ９１０１
   　　　　　　数量：１０,７９９本
   　　　　出荷時期：平成１４年９月
   注）対象ロット及び数量は、項目４．で示した原料を使用して製造されたもので、
   倉庫在庫及び薬局・薬店等の店頭在庫を表す
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　　大同薬品工業株式会社
   本社の所在地　　　大阪市中央区西心斎橋１丁目２番４号
   製造所の名称　　　大同薬品工業株式会社
   製造所の所在地　　奈良県北葛城郡新庄町新村２１４番地の１
   製造業許可番号　　２９ＡＺ０２６２
   
   

4. 回収理由

   原料製造元のアルプス薬品工業(株)製原料「オウバク軟エキス」が、原料製造承認書の製造方法と異なる方法
   （水抽出のところを、酢酸を６％加えた水で抽出）で原料製造元において製造されていたことが判明したため、
   当該原料を使用した当該製品を自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   項目４．の原料は、当社で受け入れ試験を行い品質規格に適合することを確認後、当該製品を製造しましたので、
   当該製品は製造承認書の規格に合致しています。
   なお、今のところ健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、飲みすぎ、胸やけ、もたれ（胃もたれ）
   胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐
   
   

8. その他

   当該製品販売先の薬局・薬店等の小売店はすべて把握しており、発売元に文書による連絡を行い、店頭在庫を
   回収するよう対応いたします。当該製品は店頭で単品販売しているため、消費者在庫はないと考えます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   大同薬品工業（株）開発部開発第３課　竹田知史
   電話　０７４５‐６２‐５０３１
   奈良県北葛城郡新庄町新村２１４番地の１