*平成15年３月２５日訂正
平成１５年３月１８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：セファランチン錠 １ｍｇ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   包装容量：100錠、500錠、1000錠、3000錠、バラ：3000錠
   １．ヒートシール包装品全ロット
   ２．PTP包装品の下記ロット
   　　　100錠：2T1904 、2T2205 、2T2405 、2T2606、 2T2706、2T3308 、2T3608、2T3809
   　　　500錠：2T2004、2T2305、2T2606、2T2806、2T3107、2T3508、2T3909
   　　　1000錠：2T2004、2T2105、2T2405、2T2506、2T2806、2T2907、2T3007、2T3307、2T3408、
   　　　　　　　2T3508、2T3709、2T4009
   　　　3000錠：2T1904、2T2205、2T2706、2T3207、2T3608、2T3809
   　　計20,125千錠（H.14.7.30〜15.2.18）
   ３．バラ包装 3000錠：8T0903*、8T2909*、9T0904*、9T3010、0T1604、0T3610、1T2307、2T1002
   　　計2,370千錠（H.10.4.17*〜15.3.10）
   
   

3. 製造業者等名称

   製造販売業者　：化研生薬株式会社
   本社所在地　　：東京都三鷹市下連雀3丁目３７番１２号
   製　造　所　　：化研生薬株式会社　三鷹工場
   所在地　　　　：東京都三鷹市下連雀３丁目３７番１０号
   		業許可番号：13AZ0011
   
   

4. 回収理由

   製造に際し錠剤硬度を増すため滑沢剤（タルク、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム）の量を
   減量し、賦形剤（乳糖）にて補正して製剤化したことから、製造承認書と異なる製品を製造したことが判明したため、
   自主回収することと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   通常製剤に使用されております滑沢剤（タルク、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム）及び
   賦形剤（乳糖）の増減であるため、予想される健康被害は少ないと考えます。現在までに、健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   放射線による白血球減少症、円形脱毛症・粃糠性脱毛症
   
   

8. その他

   納入いたしました代理店及び医療機関（計約7000施設）は弊社が把握しておりますが、他の医療機関等は代理店に
   お願いいたしまして、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者　　　菅谷　榮夫
   電話番号　　0422-44-2037
   FAX　　　　 0422-44-0150