平成１５年３月１８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新サポロ胃腸薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号　　出荷数量　　　　　出荷時期
   KD01　　　　5,620個(16包)　　平成11年 4月26日〜平成11年 8月23日
   KG02　　　　5,920個(16包)　　平成11年 7月26日〜平成11年10月15日
   KG03　　　　5,940個(16包)　　平成11年 9月30日〜平成11年12月22日
   KG04　　　　6,140個(16包)　　平成11年 9月27日〜平成12年 1月20日
   KL05　　　　5,860個(16包)　　平成11年12月22日〜平成12年 3月10日
   KL06　　　　5,880個(16包)　　平成12年 1月20日〜平成12年 5月19日
   KL07　　　　6,020個(16包)　　平成12年 3月 9日〜平成12年 6月22日
   LD01　　　　5,938個(16包)　　平成12年 6月 5日〜平成12年10月 5日
   LD02　　　　5,950個(16包)　　平成12年 9月21日〜平成12年12月22日
   合　計   　53,268個(16包)
   
   

3. 製造業者等名称

   名称：テイカ製薬株式会社
   所在地：富山県富山市荒川一丁目３番２７号
   製造所名称：テイカ製薬株式会社新庄工場
   製造所所在地：富山県富山市荒川一丁目３番２７号
   
   

4. 回収理由

   アルプス薬品工業(株)製「ロートエキス３倍散」は、製造承認書の製造方法と異なる製造方法で
   製造されていたため、この原料を用いて本製品を製造したロットを回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格には全て適合しています。なお、これまでに健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ（おくび）、
   はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ（過飲）、
   胃痛、消化促進、消化不良、食欲不振（食欲減退）、食べ過ぎ（過食）、消化不良による胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   納入先はすべて特定されており、これらを回収する旨を納入先に文書で通知する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   テイカ製薬株式会社
   担当者：品質保証部　竹岸雅人
   住所：富山県富山市荒川一丁目３番２７号
   電話番号：０７６−４３１−８８８１
   ＦＡＸ番号：０７６−４３１−８８８３