平成１５年３月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　なし
   販売名　防風通聖散料エキス錠「東亜」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象ロット：２ロット
   出荷数量：以下のとおり。
   ロット番号　　内容量　　　数　量          　　　　 出荷時期    
   Ｊ７３２    ３６０錠   　４２６個  　　平成１４年　９月〜平成１５年２月
   Ｊ７４２    ３６０錠   　３００個  　　平成１４年１１月〜平成１５年２月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社名称：東亜製薬株式会社
             富山県中新川郡上市町若杉５５番地
   製造所
       製造所名称：東亜製薬株式会社                
                   富山県中新川郡上市町若杉５５番地
       業の種類：医薬品製造業
       業許可番号：１６ＡＺ０２７１
   
   

4. 回収理由

   原料エキス（防風通聖散料乾燥エキス−Ｆ）製造メーカーが、１部のエキスを承認内容と異なる方法で
   製造していたことが判明したため、該当するエキスを原料として製造した製剤を回収する。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   承認規格にはすべて適合していることを確認しております。
   また、現在までに本製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１４日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   のぼせを伴う肩こり、むくみまたは便秘
   
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、出荷先に対して回収及び出荷停止の旨を文書で通知する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   東亜製薬株式会社
   〒９３０−０３１４　富山県中新川郡上市町若杉５５番地
   担当者氏名：杉本由美子
   ＴＥＬ　０７６−４７２−１０１１
   ＦＡＸ　０７６−４７２−６７６５