平成１５年３月１８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：新胃腸薬エース（１８包）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　　　　出荷数量　　　　　　出荷時期
   Ｄ０４９１　　　　　９５００個　　　　　平成１１年４月〜５月
   Ｄ０５９１　　　　　９５６０個　　　　　平成１１年５月〜６月
   Ｄ０５９２　　　　　４５００個　　　　　平成１１年６月〜７月
   Ｄ０６９１　　　　　９５４０個　　　　　平成１１年６月
   Ｄ０６９２　　　　　９５５１個　　　　　平成１１年６月〜１２月
   Ｄ０６９３　　　　　９４８０個　　　　　平成１１年６月〜７月
   Ｄ０７９１　　　　　８０００個　　　　　平成１１年７月〜８月
   Ｄ０８９１　　　　　９４４０個　　　　　平成１１年８月〜９月
   Ｄ０８９２　　　　　９４０５個　　　　　平成１１年８月〜１０月
   Ｄ０９９１　　　　　９５００個　　　　　平成１１年９月〜１０月
   Ｄ０９９２　　　　　９５２０個　　　　　平成１１年１０月
   Ｄ０９９３　　　　　９９４０個　　　　　平成１１年１０月〜１１月
   Ｄ１０９１　　　　　９４４３個　　　　　平成１１年１０月〜１２月
   Ｄ１０９２　　　　　９３８０個　　　　　平成１１年１１月〜１２月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：ダイト株式会社
   製造業者の住所：富山県富山市八日町３２６番地
   製造所の名称　：ダイト株式会社　本社工場
   製造所の住所　：富山県富山市八日町３２６番地
   
   

4. 回収理由

   アルプス薬品工業株式会社製造の「ロートエキス散」の一部のロットが承認書記載の製造方法と異なる製造方法にて
   製造されていたことが判明しましたので、当該原料を使用した製品の回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は承認規格に全て適合していることを確認しています。また、現在までに当該製品にかかる
   健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げっぷ(おくび)、
   はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、嘔吐、食べ過ぎ(過食)、
   飲み過ぎ(過飲)、胃痛、食欲不振(食欲減退）、消化不良、胃弱、消化促進
   
   

8. その他

   納入先業者はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて速やかに連絡の上、当該ロットの回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイト株式会社　品質保証部　上川浩
   住所　富山県富山市八日町３２６番地
   TEL　０７６−４９１−３０３３
   FAX　０７６−４９１−５５７９