平成１５年３月１２日　作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　ソルコセリル「注」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号　　：　１６５８０２
   出荷数量　　：　121,950箱（１箱は10アンプル　１アンプル２ml入り）
   出荷時期　　：　平成13年11月19日 〜 平成14年1月31日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入業者の名称　：　東菱薬品工業株式会社 本社事業所
   輸入業者の所在地：　東京都千代田区有楽町１−１０−１　有楽町ビル６階
   許可の種類　　　：　医薬品輸入販売業
   輸入先製造元　　：　ＩＣＮスイス社（スイス）
   
   

4. 回収理由

   ソルコセリル「注」２ｍＬ、製造番号 165802 （約120万アンプル）のうちより、結晶様異物を含むアンプルが、
   ２病院において１アンプルずつ発見されました。
   輸入先製造元において、この異物を分析した結果、通常ソルコセリル中に存在する尿酸リボシドが、何らかの
   理由により分解して生成した尿酸の結晶であることが判りました。
   調査した結果、当該ロットの包装工程中で機械のトラブルが発生し、一部のアンプルに熱が掛かり、尿酸リボシド
   が分解して、尿酸の結晶が析出したと考えられるため、当該ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   析出した尿酸の結晶は、水には難溶ですが、ヒト血清には容易に溶解します。このようなことから、
   結晶は体内に入った場合に容易に溶解するため、重篤な健康被害のおそれは先ず考えられません。
   なお、現在までに当該ロットのソルコセリル「注」２ｍＬよる健康被害は一切発生しておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１３日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記に伴う随伴症状
   　頭部外傷後遺症、脳梗塞、脳出血（慢性期脳血管障害を除く）
   下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
   　胃潰瘍、十二指腸潰瘍
   ビュルガー病、皮膚潰瘍、アフタ性口内炎
   
   

8. その他

   輸入元 東菱薬品工業（株）の当該ロット及びその前後のロットの保存サンプル 約8,000 アンプル
   について検査致しましたが、異物は全く検出されておりません。
   当該製品は、納入した卸及び医療機関を全て把握しており、回収する旨を文書で通知し、訪問により
   回収もれのないように作業を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　東菱薬品工業株式会社
   東京都千代田区有楽町１−１０−１
   担当者　　北村克昭
   TEL:03-3213-3616　　FAX:03-3214-4070