平成１５年３月１３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：石鎚山赤玉神効
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：20158
   製造数量　：4,990個
   製造時期　：平成１２年４月１７日〜平成１２年５月１７日
   出荷時期　：平成１２年５月１７日〜平成１３年３月３１日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：有限会社石川健康堂
   会社所在地　：愛媛県西条市東町３３６
   業態　　　　：医薬品製造業
   製造所名称　：有限会社石川健康堂
   製造所所在地：愛媛県西条市東町３３６
   
   

4. 回収理由

   本剤の原料であるロートエキスの製造会社が承認内容と異なる製造方法でロートエキスを製造していたことが
   判明したため、自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料として使用したロートエキスは、承認内容と異なる方法で製造されていましたが、品質自体は
   承認規格に適合しており、また、出荷時に行う当社の製品試験も承認規格に適合しております。
   なお、現在まで、健康被害等の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢・食あたり・吐き出し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   販売先については、弊社にてすべて把握しております。
   その他のロットについては、品質に問題ないことを弊社にて確認しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   愛媛県西条市東町３３６
   有限会社石川健康堂
   代表取締役　石川　勲
   
   ＴＥＬ　０８９７−５５−４１１０