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平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

(クラスII)




  1. 一般名及び販売名

    一般名:なし
    販売名:正露丸
    
    

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    包装容量:250粒
    対象ロット:890201
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成10年2月26日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890202
    出荷数量:14,800個
    出荷時期:平成10年3月9日〜平成10年4月1日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890202
    出荷数量:1,500個
    出荷時期:平成10年3月9日〜平成10年4月1日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890203
    出荷数量:6,000個
    出荷時期:平成10年3月10日〜平成10年5月7日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890203
    出荷数量:1,800個
    出荷時期:平成10年3月10日〜平成10年5月7日
        
    包装容量:250粒
    対象ロット:890203
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年3月10日〜平成10年5月7日
        
    包装容量:100粒
    対象ロット:890301
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成10年4月13日〜平成10年4月15日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890301
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年4月13日〜平成10年4月15日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890302
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年4月30日〜平成10年5月7日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890302
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年4月30日〜平成10年5月7日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890302
    出荷数量:1,800個
    出荷時期:平成10年4月30日〜平成10年5月7日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890303
    出荷数量:10,000個
    出荷時期:平成10年4月15日〜平成10年8月3日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890303
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年4月15日〜平成10年8月3日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890303
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年4月15日〜平成10年8月3日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890401
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成10年5月7日〜平成10年5月27日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890401
    出荷数量:2,100個
    出荷時期:平成10年5月7日〜平成10年5月27日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890401
    出荷数量:4,000個
    出荷時期:平成10年5月7日〜平成10年5月27日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890402
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成10年5月27日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890403
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年5月12日〜平成10年6月3日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890403
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年5月12日〜平成10年6月3日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890403
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年5月12日〜平成10年6月3日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890501
    出荷数量:10,700個
    出荷時期:平成10年5月26日〜平成10年7月3日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890501
    出荷数量:600個
    出荷時期:平成10年5月26日〜平成10年7月3日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890501
    出荷数量:440個
    出荷時期:平成10年5月26日〜平成10年7月3日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890502
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成10年6月4日〜平成10年7月16日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890502
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成10年6月4日〜平成10年7月16日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890502
    出荷数量:800個
    出荷時期:平成10年6月4日〜平成10年7月16日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890503
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年6月12日〜平成10年7月1日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890503
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年6月12日〜平成10年7月1日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890503
    出荷数量:1,100個
    出荷時期:平成10年6月12日〜平成10年7月1日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890601
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成10年6月22日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890602
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成10年6月20日〜平成10年7月1日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890602
    出荷数量:3,000個
    出荷時期:平成10年6月20日〜平成10年7月1日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890603
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年6月29日〜平成10年7月7日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890603
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年6月29日〜平成10年7月7日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890603
    出荷数量:2,300個
    出荷時期:平成10年6月29日〜平成10年7月7日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890604
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年7月10日〜平成10年7月22日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890604
    出荷数量:3,500個
    出荷時期:平成10年7月10日〜平成10年7月22日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890604
    出荷数量:600個
    出荷時期:平成10年7月10日〜平成10年7月22日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890604
    出荷数量:360個
    出荷時期:平成10年7月10日〜平成10年7月22日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890701
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年7月15日〜平成10年7月28日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890701
    出荷数量:10,000個
    出荷時期:平成10年7月15日〜平成10年7月28日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890702
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年7月22日〜平成10年10月2日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890702
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年7月22日〜平成10年10月2日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890703
    出荷数量:2,700個
    出荷時期:平成10年7月29日〜平成10年10月2日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890703
    出荷数量:5,700個
    出荷時期:平成10年7月29日〜平成10年10月2日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890704
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年8月6日〜平成10年8月18日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890704
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年8月6日〜平成10年8月18日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890704
    出荷数量:120個
    出荷時期:平成10年8月6日〜平成10年8月18日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890705
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成10年8月9日〜平成10年9月1日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890705
    出荷数量:3,600個
    出荷時期:平成10年8月9日〜平成10年9月1日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890705
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年8月9日〜平成10年9月1日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890705
    出荷数量:240個
    出荷時期:平成10年8月9日〜平成10年9月1日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890801
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年8月22日〜平成10年9月16日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890801
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年8月22日〜平成10年9月16日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890801
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年8月22日〜平成10年9月16日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890802
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年8月26日〜平成10年9月21日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890802
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年8月26日〜平成10年9月21日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890802
    出荷数量:360個
    出荷時期:平成10年8月26日〜平成10年9月21日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890803
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成10年8月29日〜平成10年10月5日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890803
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年8月29日〜平成10年10月5日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890803
    出荷数量:800個
    出荷時期:平成10年8月29日〜平成10年10月5日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890804
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年9月8日〜平成10年9月18日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890804
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年9月8日〜平成10年9月18日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890804
    出荷数量:2,400個
    出荷時期:平成10年9月8日〜平成10年9月18日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890901
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成10年9月12日〜平成10年9月21日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890901
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年9月12日〜平成10年9月21日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890902
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年9月22日〜平成10年10月6日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:890902
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年9月22日〜平成10年10月6日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890902
    出荷数量:2,500個
    出荷時期:平成10年9月22日〜平成10年10月6日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890903
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成10年9月30日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:890903
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年9月30日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890903
    出荷数量:1,800個
    出荷時期:平成10年9月30日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890903
    出荷数量:600個
    出荷時期:平成10年9月30日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890903
    出荷数量:300個
    出荷時期:平成10年9月30日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:890904
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年10月13日〜平成10年12月3日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:890904
    出荷数量:3,600個
    出荷時期:平成10年10月13日〜平成10年12月3日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:890904
    出荷数量:1,500個
    出荷時期:平成10年10月13日〜平成10年12月3日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:890904
    出荷数量:540個
    出荷時期:平成10年10月13日〜平成10年12月3日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891001
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年10月16日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:891001
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年10月16日〜平成10年11月4日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:891002
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成10年11月4日〜平成10年11月26日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891002
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年11月4日〜平成10年11月26日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891002
    出荷数量:2,000個
    出荷時期:平成10年11月4日〜平成10年11月26日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:891003
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年11月2日〜平成10年12月19日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891003
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年11月2日〜平成10年12月19日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891003
    出荷数量:100個
    出荷時期:平成10年11月2日〜平成10年12月19日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:891003
    出荷数量:100個
    出荷時期:平成10年11月2日〜平成10年12月19日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:891003
    出荷数量:300個
    出荷時期:平成10年11月2日〜平成10年12月19日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:891004
    出荷数量:10,000個
    出荷時期:平成10年11月17日〜平成10年12月9日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891004
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年11月17日〜平成10年12月9日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:891004
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年11月17日〜平成10年12月9日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:891101
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成10年11月26日〜平成10年12月8日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891101
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年11月26日〜平成10年12月8日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891101
    出荷数量:1,500個
    出荷時期:平成10年11月26日〜平成10年12月8日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:891102
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年12月8日〜平成11年1月12日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891102
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成10年12月8日〜平成11年1月12日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:891102
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年12月8日〜平成11年1月12日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891103
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成10年12月16日〜平成10年12月24日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891103
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成10年12月16日〜平成10年12月24日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891104
    出荷数量:200個
    出荷時期:平成10年12月8日〜平成11年1月25日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:891104
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成10年12月8日〜平成11年1月25日
    
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:891201
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成10年12月21日〜平成11年1月6日
    
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:891201
    出荷数量:3,000個
    出荷時期:平成10年12月21日〜平成11年1月6日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:891201
    出荷数量:120個
    出荷時期:平成10年12月21日〜平成11年1月6日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891202
    出荷数量:1,000個
    出荷時期:平成10年12月26日〜平成11年2月25日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:891202
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成10年12月26日〜平成11年2月25日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891202
    出荷数量:3,500個
    出荷時期:平成10年12月26日〜平成11年2月25日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:891202
    出荷数量:800個
    出荷時期:平成10年12月26日〜平成11年2月25日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:891202
    出荷数量:360個
    出荷時期:平成10年12月26日〜平成11年2月25日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:891203
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年1月14日〜平成11年2月26日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:891203
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年1月14日〜平成11年2月26日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:891203
    出荷数量:1,700個
    出荷時期:平成11年1月14日〜平成11年2月26日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:991A
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成11年2月8日〜平成11年3月1日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:991A
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成11年2月8日〜平成11年3月1日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:991A
    出荷数量:1,700個
    出荷時期:平成11年2月8日〜平成11年3月1日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:992A
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年2月8日〜平成11年4月16日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:992A
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年2月8日〜平成11年4月16日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:992A
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成11年2月8日〜平成11年4月16日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:991B
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成11年3月16日〜平成11年4月28日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:991B
    出荷数量:6,000個
    出荷時期:平成11年3月16日〜平成11年4月28日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:991B
    出荷数量:180個
    出荷時期:平成11年3月16日〜平成11年4月28日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:992B
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年3月1日〜平成11年4月27日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:992B
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成11年3月1日〜平成11年4月27日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:992B
    出荷数量:3,000個
    出荷時期:平成11年3月1日〜平成11年4月27日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:992B
    出荷数量:180個
    出荷時期:平成11年3月1日〜平成11年4月27日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:993B
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年4月7日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:993B
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年4月7日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:993B
    出荷数量:500個
    出荷時期:平成11年4月7日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:991C
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成11年4月14日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:991C
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成11年4月14日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:991C
    出荷数量:3,000個
    出荷時期:平成11年4月14日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:992C
    出荷数量:7,000個
    出荷時期:平成11年4月28日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:993C
    出荷数量:4,800個
    出荷時期:平成11年4月28日〜平成11年5月20日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:993C
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年4月28日〜平成11年5月20日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:994C
    出荷数量:4,500個
    出荷時期:平成11年4月16日〜平成11年5月7日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:994C
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年4月16日〜平成11年5月7日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:991D
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年4月28日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:991D
    出荷数量:10,000個
    出荷時期:平成11年4月28日〜平成11年5月6日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:992D
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年5月6日〜平成11年5月17日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:992D
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年5月6日〜平成11年5月17日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:992D
    出荷数量:500個
    出荷時期:平成11年5月6日〜平成11年5月17日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:992D
    出荷数量:300個
    出荷時期:平成11年5月6日〜平成11年5月17日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:993D
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年5月12日〜平成11年6月2日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:993D
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年5月12日〜平成11年6月2日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:993D
    出荷数量:2,400個
    出荷時期:平成11年5月12日〜平成11年6月2日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:993D
    出荷数量:100個
    出荷時期:平成11年5月12日〜平成11年6月2日
    
    包装容量:200粒
    対象ロット:991E
    出荷数量:5,000個
    出荷時期:平成11年5月24日〜平成11年6月28日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:991E
    出荷数量:2,500個
    出荷時期:平成11年5月24日〜平成11年6月28日
    
    包装容量:250粒
    対象ロット:991E
    出荷数量:1,500個
    出荷時期:平成11年5月24日〜平成11年6月28日
    
    包装容量:550粒
    対象ロット:991E
    出荷数量:300個
    出荷時期:平成11年5月24日〜平成11年6月28日
    
    包装容量:100粒
    対象ロット:992E
    出荷数量:9,800個
    出荷時期:平成11年5月31日〜平成11年6月21日
    
    包装容量:460粒
    対象ロット:992E
    出荷数量:1,200個
    出荷時期:平成11年5月31日〜平成11年6月21日
    
    包装容量:120粒
    対象ロット:992E
    出荷数量:2,200個
    出荷時期:平成11年5月31日〜平成11年6月21日
    
    

  3. 製造業者等名称

    製造業者氏名:大阪医薬品工業株式会社
    製造業者住所:大阪府大阪市阿倍野区阪南町2−9−19
    製造所名称:大阪医薬品工業株式会社
    製造所所在地:大阪府柏原市円明町1000−14
    業許可番号:27AZ0735
    
    

  4. 回収理由

    本品の原薬である「日局ロートエキス」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法
    (エタノール抽出)と異なる方法(メタノール抽出)で製造されていました。当社としては試験規格への
    適合を確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬(日局ロートエキス)を使用した
    製品があるため、回収致します。
    
    

  5. 危惧される具体的な健康被害

    現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません。
    
    

  6. 回収開始年月日

    平成15年3月11日
    
    

  7. 効能・効果又は用途等

    下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、腹痛に伴う下痢、軟便、虫歯痛
    
    

  8. その他

    なし
    
    

  9. 担当者名及び連絡先

    大阪医薬品工業株式会社柏原工場 品質管理 守田 勝彦
    大阪府柏原市円明町1000−14
    TEL 0729−77−9621
    FAX 0729−77−8677