平成15年3月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ユーナイン錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：590970,590990,591010,591030,591050,591070,591090,591110,591130,591150,X91170,
              X91190,X91210,X91230,X91250,X91270,X91290,X91310,X91330,X91350,X91370,401390,
              401410,401430,401450,401470,401490,401510,401530,401550,401570,401590,X01610,
              X01630,X01650,X01670,X01690,X01710,X01730,X01750,X01770,X01790,
   出荷数量　：16,315,900錠（100錠×7,831箱、400錠×6,417箱、2,000錠×2,814箱、5,000錠×1,220箱、
   　　　　　　　　　　　    1,000錠バラ×1,113箱、5,000錠バラ×25箱）
   出荷時期　：平成11年8月〜平成14年4月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：日本化薬株式会社
   所在地：東京都千代田区富士見一丁目１１番２号
   製造所：日本化薬株式会社　高崎工場
   製造所所在地：群馬県高崎市岩鼻町２３９番地
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したベラドンナエキスついて、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）と異なった溶媒で
   抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、これを使用したため当該ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格にすべて適合していることを確認しております。
   また、現在までに当該製品に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年3月11日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
   胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎
   
   

8. その他

   当該ロットを納入した卸ならびに医療機関等をすべて把握しているので、文書で回収の連絡をし、回収を実施する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本化薬株式会社　医薬事業本部　薬制部薬事室
   　　　　　　　　　担当者：市橋　賢二
   住　所：東京都千代田区富士見一丁目１１番２号（〒102-8172）
   電　話：０３−３２３７−５１５１
   ＦＡＸ：０３−３２３７−５１２０