平成15年　3月　11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：赤玉はら薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （平成１５年３月１１日現在）
   ロット番号
     薬局・薬店向け（発売元：大昭製薬株式会社）
   
       Ａ60Ａ，Ａ60Ｂ，Ａ61Ｃ，Ａ62Ｂ，Ａ63Ａ，Ａ64Ｃ，Ａ65Ａ，Ａ65Ｂ，Ａ66Ａ，Ａ67Ａ，
       Ａ67Ｅ，Ａ68Ａ，Ａ69Ａ，Ａ70Ｂ，Ａ71Ａ，Ａ72Ａ，Ａ73Ａ，Ａ74Ｂ，Ａ75Ａ，Ａ76Ａ，
       Ａ77Ｂ，Ａ78Ａ，Ａ79Ｅ，Ａ79Ｆ，Ａ80Ａ，Ａ80Ｂ，Ａ81Ａ，Ａ82Ａ，Ａ83Ｃ，Ａ84Ａ，
       Ａ85Ａ，Ａ85Ｂ，Ａ86Ａ，Ａ86Ｄ，Ａ86Ｅ，Ａ87Ａ，Ａ87Ｂ，Ａ88Ａ，Ａ89Ｂ，Ａ90Ａ，
       Ａ91Ｂ，Ａ92Ａ，Ａ93Ａ，Ａ94Ｂ，Ａ95Ｂ
   
    配置販売向け
   
       Ａ61Ａ，Ａ61Ｂ，Ａ61Ｄ，Ａ62Ａ，Ａ64Ａ，Ａ64Ｂ，Ａ64Ｄ，Ａ67Ｂ，Ａ67Ｃ，
       Ａ67Ｄ，Ａ69Ｂ，Ａ70Ａ，Ａ70Ｃ，Ａ70Ｄ，Ａ70Ｅ，Ａ70Ｆ，Ａ70Ｇ，Ａ70Ｈ，
       Ａ74Ａ，Ａ74Ｃ，Ａ77Ａ，Ａ79Ａ，Ａ79Ｂ，Ａ79Ｃ，Ａ79Ｄ，Ａ81Ｂ，Ａ82Ｂ，
       Ａ83Ａ，Ａ83Ｂ，Ａ84Ｂ，Ａ84Ｃ，Ａ84Ｄ，Ａ86Ｂ，Ａ86Ｃ，Ａ89Ａ，Ａ91Ａ，
       Ａ91Ｃ，Ａ94Ａ，Ａ95Ａ，
   
   出荷数量：
      　　　450粒入り   ９４,３６８個
    　 　　　45粒入り   ８９,１３０個
       　　　30粒入り   １９,３０３個
   
   出荷時期：平成6年12月27日〜平成12年8月21日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称：日本製薬株式会社
   製造所の所在地：滋賀県甲賀郡甲南町大字杉谷２１５番地
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスについて、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）と異なった
   溶媒で抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、これを使用したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢。
   
   

8. その他

   出荷先については全て把握しており、薬局・薬店へは発売元である大昭製薬株式会社を通じ、
   配置販売向けについては当社より、出荷先に対して文書により回収を通知し、製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   大昭製薬株式会社
     〒５２０−３４３３　滋賀県甲賀郡甲賀町大原市場１６８番地
     担当者：製造部　瀧　敏孝
           ＴＥＬ：０７４８−８８−４１８１
           ＦＡＸ：０７４８−８８−２１８１
   
   日本製薬株式会社
     〒５２０−３３１４　滋賀県甲賀郡甲南町大字杉谷２１５番地
     担当者：山林　保彦
          ＴＥＬ：０７４８−８６−２１６５
   　  　 ＦＡＸ：０７４８−８６−３３４８