平成１５年　３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：アートポン錠
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：１４ＧＭ
   包装単位：１個（３０錠瓶入り）
   出荷数量：２,９０３個
   出荷時期：平成９年１２月〜平成１１年４月
   
   対象ロット：１５ＪＣ
   包装単位：１個（３０錠瓶入り）
   出荷数量：２,９２２個
   出荷時期：平成１１年５月〜平成１２年１２月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日新製薬株式会社
   製造業者の住所：滋賀県甲賀郡水口町宮の前２番６２号
   製造所の名称：日新製薬株式会社　本社工場
   製造所の所在地：滋賀県甲賀郡水口町宮の前２番６２号 
   
   

4. 回収理由

   当該製品の有効成分である「ロートエキス３倍散」の製造元である、アルプス薬品工業(株)より、製造承認書に
   記載されている製造方法と異なる溶媒(エタノール抽出→メタノール抽出)で抽出された原料が供給され、
   当該原料を使用して製造した製剤について回収するものです。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は、品質規格に全て適合していることを確認しております。
   なお、これまでに本品に関する健康被害の報告はありません。 
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日 
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢。
   
   

8. その他

   出荷先は全て把握しており、文書により回収を通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日新製薬株式会社
   滋賀県甲賀郡水口町宮の前２番６２号
   薬制開発室　福田　善介
   企　画　部  島田  繁吉
   ＴＥＬ：０７４８−６２−４１６１
   ＦＡＸ：０７４８−６２−３４１７