平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：セピーせき止め液Ｌ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：Ｃ９１、Ｇ９２、Ｋ９３、Ｃ０１、Ｊ０２、Ｃ１１、Ｆ１２、Ｌ１３、Ｇ２１
               Ａ３１
   出荷数量：１８２，０５０本（９０ｍＬ入り）
   出荷時期：平成１１年３月〜平成１５年１月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日新薬品工業株式会社
   本社所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野９２４
   製造所の名称：日新薬品工業株式会社　甲賀工場
   製造所の所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野中のサ８０−１
   製造所の業の種類：医薬品製造業
   製造所の業許可番号：２５ＡＺ００８８
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したキョウニンエキスについて、原料供給業者であるアルプス薬品工業株式会社より、
   承認内容と異なる方法（抽出溶媒のエタノール濃度、抽出回数・倍率、抽出時間、抽出温度）で製造された
   原体が供給され、これを使用したため回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しています。
   また、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   せき、たん
   
   

8. その他

   出荷先については全て把握しており、販売元のゼリア新薬工業株式会社を通じて、文書により回収を通知します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   販売元　ゼリア新薬工業株式会社
   　　　　東京都中央区日本橋小舟町１０−１１
   　　　　担当者　お客様相談室　池田勇五
   　　　　ＴＥＬ：０３−３６６１−２０８０（直通）
   　　　　ＦＡＸ：０３−３６６３−２３５２
   
   製造元　日新薬品工業株式会社
           滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野９２４
           担当者　薬事部　南道雄
           ＴＥＬ：０７４８−８８−５８２５（代）
           ＦＡＸ：０７４８−８８−５８２６