平成15年3月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：赤玉はら薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：４９ＣＳ、４９ＤＵ、５０ＡＹ、５０ＢＺ、５０ＣＲ、５０ＤＴ、５０ＥＷ、
               ５１ＡＺ、５１ＢＱ、５１ＣＵ、５２ＡＸ、５２ＢＺ、５２ＣＱ、５２ＤＴ、
               ５２ＥＷ、５３ＡＹ、５３ＢＯ、５３ＣＰ、５３ＤＳ、５３ＥＷ
   出荷数量：２３１，０４５箱（７５粒入り）
   出荷時期：平成８年５月〜平成１２年９月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：日新薬品工業株式会社
   本社所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野９２４
   製造所の名称：日新薬品工業株式会社　本社工場
   製造所の所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野９２４
   製造所の業の種類：医薬品製造業
   製造所の業許可番号：２５ＡＺ００１９
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスについて、原料供給業者であるアルプス薬品工業株式会社より
   承認内容（エタノール抽出）と異なった溶媒で抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、
   これを使用したため回収します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しています。
   また、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   出荷先は全て把握しており、文書により回収を通知します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   日新薬品工業株式会社　甲賀工場
   滋賀県甲賀郡甲賀町田堵野中のサ８０−１
   担当者　薬事部　南道雄
   ＴＥＬ：０７４８−８８−５８２５
   ＦＡＸ：０７４８−８８−５８２６