平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：赤玉はら薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （平成１５年３月１１日現在）
   対象ロット：2038、2108、2161、2175、3001、3002、3003、3004、4005、4006
   出荷数量　：758,378個
   出荷時期　：平成１１年２月９日〜平成１３年２月１４日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：滋賀県製薬株式会社
   住所　　：滋賀県甲賀郡甲賀町大字滝８７９番地
   製造所　：滋賀県製薬株式会社　本社工場
   所在地　：滋賀県甲賀郡甲賀町大字滝８７９番地
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：２５ＡＺ００１２
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスについて、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）と異なった溶媒で
   抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、これを使用したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しております。
   また、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

   出荷先は全て把握しており、文書により回収を通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   滋賀県製薬株式会社
   滋賀県甲賀郡甲賀町大字滝８７９番地
   担当者：医薬品製造管理者　清水紀夫
   電話　　０７４８−８８−３１８０（代表）
   ＦＡＸ　０７４８−８８−６０５５